Законодательные барьеры тормозят развитие медицинского программного обеспечения

Профессиональное сообщество разрабатывает законопроект, ограничивающий регистрацию медицинского программного обеспечения. Мнения экспертов о выделении программного обеспечения в собственную нишу разошлись. С учетом растущего числа ПО для медицины и здоровья, целевое регулирование становится жизненно-необходимым для новых продуктов.

Согласно статье 38 федерального закона №323, все программные решения требуют регистрации в Росздравнадзоре по классу риска в качестве «медизделия». Поскольку механизм регистрации устарел, то контроль превратился в барьеры. Частота обновления ПО сегодня достигает недели или месяца, а сама регистрация в РЗН занимает до полугода. При этом, изменения в интерфейсе ПО необходимо вновь регистрировать.

Как известно, на рынке при разработке медицинского ПО крайне важна скорость создания продукта, его дальнейшая апробация и доработка. Например, под вопросом находится новая ниша — симптомчекеры.  Это сервис, который на основе списка выявленных у пациента симптомов определяет вероятность того или иного заболевания. Приложения ориентированы как на пациентов, так и врачей. Например, мобильные приложения могут использовать врачи в рамках система поддержки принятия врачебных решений (СППВР). «Такие системы могут быть представлены как самостоятельным продуктом, так и встраиваться в ЭМК/МИС (медицинские информационные системы), выступая по сути как система поддержки принятия врачебных решений (СППВР). Это относительно новое направление, ориентированное уже исключительно на профессиональную врачебную аудиторию», — говорит директор по развитию компании К-МИС Александр Гусев.

Очевидно, что системы, которыми пользуются врачи, должны проходить регистрацию в Росздравнадзоре, как медизделия, поскольку относятся к системам поддержки врачебных решений (СППВР). Эксперты Ассоциации развития медицинских информационных технологий (АРМИТ) предложили законопроект для внесения изменений в  федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». По мнению президента АРМИТ Михаила Эльянова, необходимо   отдельное регулирование для медицинского ПО без статуса «изделия». Также, нужно четко разграничить ПО на требующее регистрации и не требующее, в зависимости от прямого влияния на жизнь и здоровье пациентов. Важным пунктом является регулярного внесения изменений в регистрируемое ПО без необходимости повторной регистрации. «Сам факт придания программному обеспечению  статуса «изделия», несет массу проблем и противоречий с существующей юридической практикой, налоговым кодексом, правилами лицензирования деятельности. И это уже не говоря о длительности и сложности самих регистрационных процедур, которые совершенно не приспособлены к обычному для программного обеспечения почти ежедневному изменению кода», — сообщил Михаил Эльянов.

В свою очередь, другой эксперт в области цифровых решений в медицине Александр Гусев считает, что менять сам федеральный закон не стоит: «Вместо этого правильнее вносить точечные изменения в подзаконные акты».