За регистрацию клеточного продукта придется заплатить до 200 тыс. рублей

В документе говорится, что за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов на проведение этого исследования будет установлена госпошлина в размере 200 тыс. рублей. За проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта при его регистрации — 50 тыс. рублей.

Если речь идет о проведении экспертизы эффективности продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, госпошлина составит 200 тыс. рублей. 

Дешевле всего обойдется получение разрешения на проведение клинического исследования, выдача регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта и его дубликата – 5 тыс. рублей.

Пошлина за подтверждение госрегистрации биомедицинского клеточного продукта составит 50 тыс. рублей, пошлина за внесение в документы изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы продукта — 75 тыс. рублей. Выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта обойдется в 100 тыс. рублей, разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования такого продукта составит — также 100 тыс. рублей.