За прошедшую неделю РЗН выдал 36 регудостоверений на медизделия. Обзор

Новый томограф

Впервые с начала июля РУ получил магнитно-резонансный томограф. Документ получила модель Signa Prime Elite производства китайской GE Healthcare. РУ принадлежит российскому подразделению компании. Удостоверение распространяется как на сам аппарат, так и на все необходимые для него расходники. Также в документе указаны специальные немагнитные шкафы и контейнеры для катушек, несколько системных блоков со всем необходимым для работы ПО, портативный металлодетектор и сотня декоративных наклеек.

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru

Руководство по эксплуатации на 3 тысячи страниц содержит, помимо прочего, информацию о возможных артефактах, появляющихся на экране в ходе исследования, и способах их устранения. В документации также отмечено, что при клиническом применении магнитно-резонансная визуализация может использоваться для дифференциации поврежденных и здоровых тканей.

На данный момент у GE Healthcare действует 8 РУ на томографы, помимо нового документа. Они затрагивают модели Optima CT660s, CT660Pro и MR360, Signa Voyager и Champion, Brivo MR355, а также Revolution EVA и Ascend.

Лабораторное оборудование

Сразу несколько РУ распространяются на оборудование для медицинских лабораторий. Среди приборов – аппарат для окрашивания гистологических препаратов ProKrasin. По тексту руководства к эксплуатации, изделие может выполнять окраски гематоксилин и эозин, массон, альциановый синий рН 2.5, по Перлсу. Это позволяет проводить исследования in vitro образцов человека, таких как ткани пищевода, желудка, кишки, аппендикса, желчного пузыря, печени, поджелудочной и слюнной желез. Держателем РУ на ProKrasin, а также производителем аппарата выступает компания «Некстэлидженс» из Ленинградской области.

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru

Также РЗН выдал удостоверение морозильной медицинской камере Qvadros-Bio серии FreezeMaster. Ее можно использовать для хранения препаратов, вакцин, крови, тканей, биологических материалов при температуре ниже точки замерзания воды. РУ получила московская «Квадрос-Био», а производит камеру китайская Midea Biomedical.

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru

Еще одно вспомогательное средство в диагностике in vitro – аппарат для приготовления питательных сред Raypa серии TLV – зарегистрировала санкт-петербургская «Биолайн». Аппарат предназначен для автоматизированного приготовления стерильных микробиологических сред с последующим розливом. Готовые среды используются для выращивания и размножения микроорганизмов в лабораторных условиях. Производством устройства занимается испанская R T Espinar.

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru

Лазерная терапия

Новое РУ выдано сразу на две модели лазерного медицинского аппарата Salano – Carboni СО2 и Carboni СО2 Pro. Устройство предназначено для проведения процедур по омоложению кожи лица и тела, вагинальному омоложению, коррекции морщин, а также для лазерной шлифовки кожи и удаления доброкачественных новообразований. Удостоверение на Salano получило ООО «Альфа-Поиск». Производством изделия, по данным РУ, занимается китайская Beijing Mayotty Aesthetics Science & Technology.

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru

На этой неделе был зарегистрирован и другой лазерный аппарат – RF СО2 Decotica Smaxel Premium. Он предназначен исключительно для лечения заболеваний кожи и тела или устранения недостатков кожи путем восстановления или разрушения тканей. Устройство зарегистрировала компания «Медикал-сервис», а его производство выполняет корейская IDS.

Исследования и трансплантация

Традиционно на прошедшей неделе РЗН выдал РУ сразу на несколько наборов реагентов для различных исследований. Регистрацию получил набор реагентов для количественного определения антимюллерова гормона в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа. В руководстве по эксплуатации отмечено, что изделие может быть использовано в качестве вспомогательного диагностического средства при ведении репродуктивных эндокринных заболеваний. Изготовитель и держатель РУ на медизделие – ООО «НПО «Диагностические системы».

РУ от РЗН получил также набор реагентов для количественного определения белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста, в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом с использованием микрочастиц. Подобный анализ проводится для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике нарушений роста. Документ выдан компании «Этс-Про», а производством реагентов занимается китайская Autobio Diagnostics.

На этой неделе регистрацию получил также композитный синтетический костный ксенотрансплантат S1. Изделие представляет собой белые шарики, сделанные из губчатой кости крупного рогатого скота с помощью термообработки. Трансплантат планируется использовать в стоматологии для восстановления и заполнения дефектов или костных пустот челюстно лицевых костей. Заполняя полость дефекта, материал формирует пространство для образования новой костной ткани. Медизделие производит корейская MedPark, а РУ выдано компании «Медстандарт Рус».

Фото: elk.roszdravnadzor.gov.ru