За прошедшие 5 лет в России почти вдвое выросло производство субстанций лекарственных препаратов
Производство лекарственных препаратов по принципу полного цикла в России интенсивно растет, что особенно заметно на фоне предшествующего спада в этой сфере. На сайте Минпромторга России указано, что за 20 лет (с 1992-го) выпуск в России субстанций сократился в 18 раз. А начиная с 2012-го, по данным Государственного реестра лекарственных средств РФ, отечественная фарма, напротив, увеличила объем производства субстанций на 87%: с 84 в 2012-м до 157 в 2016-м. За счет чего ввоз в нашу страну импортных аналогов, согласно расчетам DSM Group, уменьшился на 5%.
Большинство препаратов по-прежнему изготавливаются на основе импортных субстанций азиатского производства: родина 70,5% из них — Китай, а 10,3% — Индия. Качество продукции азиатского происхождения весьма нестабильное: колеблется от т. н. «грязного производства» до международных стандартов GMP, тем не менее эти страны прочно заняли свою нишу недорогих лекарств. Ежегодный объем импорта фармацевтических субстанций в нашу страну составляет около 11 000 тонн. Доля российских лекарств полного цикла на отечественном рынке невелика — около 2–3%. К тому же, по мнению специалистов, какую-то часть из них могут составлять простейшие препараты типа натрия хлорида, которые просто внесены в Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации согласно новым правилам.
Фармацевтическая Россия тоже в поиске своей ниши. И, пожалуй, она ее уже нашла, по крайней мере, наиболее перспективные отечественные производства сосредотачиваются на разработке и выпуске узкоспециализированных препаратов, направленных на лечение редких заболеваний. К тому же рост отечественного производства препаратов полного цикла, например, из списка ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), помогает не только увеличить национальную безопасность страны, зависящую от зарубежной фармацевтики, но и экономить средства госбюджета, расходуемые на закупку этих лекарств. Такие примеры уже есть. В частности, на аукционе, который состоялся в мае прошлого года, участие в торгах отечественного дженерика снизило стоимость государственного контракта на 30% в сравнении с начальной (максимальной) ценой. В результате российское лекарство от рассеянного склероза «глатирамера ацетат» обошлось госбюджету на 1,4 млрд рублей дешевле импортного аналога.
«Аукцион на поставку «глатирамера ацетата» в первый раз состоялся в ситуации конкурентной борьбы, — отметил после его проведения заместитель руководителя Федеральной Антимонопольной службы РФ Андрей Кашеваров. — Благодаря совместным действиям представителей ФАС и отечественных поставщиков лекарств государству удалось сэкономить огромные средства».
Летом того же года фармкомпания «Натива» выпустила первый российский препарат на основе тиотропия бромида для терапии хронической обструктивной болезни легких по принципу полного цикла. Прежде лекарственное средство с действующим веществом тиотропия бромид было представлено в нашей стране только зарубежными препаратами, которые примерно на 30% дороже.
Еще один пример российского полноциклового импортозамещения — комбинированный препарат для порошкового ингалирования из списка ЖНВЛП на основе салметерола (бронхолитик) и флутиказона, которые используются для лечения бронхиальной астмы. По стоимости российский аналог на 20% дешевле импортного оригинального препарата. А стоимость последнего, по данным госреестра предельных отпускных цен, — 914,32–1611,32 руб. Покупка этого зарубежного препарата обходится России в сумму около 600 млн рублей в год.
«Производство по принципу полного цикла является залогом фармакологической независимости страны. Конечно, конкурировать с азиатскими производителями в ценовом сегменте нет смысла. Здесь мы занимаем заведомо слабую позицию. Однако в вопросе высокотехнологичных препаратов, думаю, вполне можем составить достойную конкуренцию. Производство от молекулы до готовой лекарственной формы позволяет осуществлять контроль качества на каждом этапе производственного процесса», — убежден Александр Малин, генеральный директор ООО «Натива». — Перспективной для России нишей являются как раз фармпродукты сложного синтеза, состоящего из множества стадий».
По состоянию на февраль 2017 года фармацевтической компанией «Натива» в Госреестре ЛС РФ зарегистрировано 33 субстанции для потребностей собственного производства.
Инициатива Минпромторга России углубления локализации фармпроизводств за счет «трехступенчатой» системы госзакупок призвана поддержать производителей субстанций. Напомним, что по новым правилам, если фармацевтическая компания производит лекарства по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, государство покупает ее продукцию в первую очередь; если такого нет — в конкурентную борьбу вступают компании, использующие импортное сырье; те, кто занимается только упаковкой, отодвигаются на третью позицию.
