За непредоставление образцов референтного препарата предлагается штрафовать фармкомпании на сумму до 1 млн рублей

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Za-nepredostavlenie-obrazcov-referentnogo-preparata-predlagaetsya-shtrafovat-farmkompanii-na-summu-do-1-mln-rublei.html» data-thanx=»true»>

Мерой административного наказания за совершение указанного правонарушения будет являться штраф в размере от 200 тыс. до 1 млн руб.

Полномочиями по составлению протоколов об административных правонарушениях и рассмотрению дел об административных правонарушениях наделяется Росздравнадзор и его территориальные органы.

В пояснительной записке к законопроекту указано, что, согласно ч.20 ст.18 Закона ‎№ 61-ФЗ, государственная регистрация воспроизведенного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 лет с даты госрегистрации референтного лекарственного препарата в РФ и запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного препарата до истечения указанного срока Законом № 61-ФЗ не установлен.

Поскольку проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется до подачи заявления о его госрегистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его госрегистрации в РФ приведет к необоснованному продлению срока, установленного ч.20 ст.18 Закона № 61-ФЗ, считают в Минздраве.

В связи с этим ограничительный четырехлетний срок со дня государственной регистрации референтных биотехнологических или орфанных лекарственных препаратов, предусмотренный п.1.1 плана мероприятий, законопроектом не предусматривается.