За неделю в России зарегистрировали 31 медизделие. Обзор

В середине недели РЗН зарегистрировал рентгеновскую ангиографическую стационарную систему Allengers производства индийской компании Allengers Medical Systems. РУ выдано партнеру разработчика – мытищинской «Раймед Трейдинг Групп ПВТ». Устройство предназначено для получения рентгеноскопических изображений внутренних органов при ангиографии, вальвулопластике, стентировании, в том числе сосудов сердца, а также при проведении хирургических процедур под рентгеноскопическим контролем. Всего в удостоверение входит четыре модели системы – Altima F80, F100 и Adv, а также Proxima CS. Первая модель оснащена рентгеновской трубкой Varex G-1582 BI производства американской Varex Imaging, а остальные – Megalix Cat 125/35/80- 125 GW от немецкой Siemens Healthineers.

Регистрацию также прошла электрохирургическая система Katyusha от китайской Katyusha (Xiamen) Medical Technology. РУ получило московское ООО «Плюс». Изделие используется для абляции и коагуляции мягких тканей, гемостаза кровеносных сосудов в ходе ортопедических и артроскопических процедур при совместном применении с электродом электрохирургическим. Как указано в руководстве по эксплуатации, область применения системы – ортопедия и артроскопия. Katyusha передает радиочастотную энергию к месту лечения через стерильный электрохирургический электрод. Система состоит из генератора, педали переключения и адаптера.

Еще одним аппаратом, зарегистрированным на этой неделе, стала система эндоскопической визуализации G-500 от башкирской «ГМ». Устройство используется для получения, обработки, передачи, отображения и сохранения эндоскопических видеоизображений во время проведения соответствующей процедуры. Система включает в себя по пять видеоколоноскопов и видеоэндоскопов, до четырех медицинских и шести хирургических мониторов.

Последними зарегистрированными на неделе устройствами стали прибор для измерения артериального давления и частоты пульса производства швейцарской  B.Well Swiss AG (РУ выдано московскому АО «Альфа-Медика») и биомедицинский низкотемпературный морозильник FarmFrost производства столичной «Фарм-Инвест».

На этой неделе большая часть РУ (17) была выдана на наборы реагентов диагностики in vitro. Среди них – набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК цитомегаловируса в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени Amplitech CMV от столичной «Амплитек». «Вектор-Бест» из Новосибирской области получил РУ на свой набор для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Helicobacter pylori. Компания также зарегистрировала реагенты для иммунохемилюминесцентного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии «Ультима».

В октябре 2026 года эксперты Федерации лабораторной медицины определили, что продукция для диагностики in vitro сегодня формирует около трети всех действующих РУ на медизделия в РФ. Объем российского рынка соответствующих изделий в 2025 году, по данным специалистов, составил 236,5 млрд рублей. Эти данные авторы привели в первом выпуске альманаха «Лабораторная медицина в цифрах».