Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС (АФПЕЭС) направила обращение в адрес министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой. Члены Ассоциации считают, что проект постановления Правительства РФ «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», разработанный МЗ РФ и опубликованный для открытого обсуждения на сайте regulation.gov.ru дискриминирует права отечественных фармпроизводителей. Свою позицию в интервью корреспонденту «ФВ» пояснил председатель правления АФПЕЭС Дмитрий Чагин.
— Дмитрий Алексеевич, в чем суть проблемы?
— Представленный Проект противоречит положениям Стратегии развития фармпромышленности РФ до 2020 года. В том числе в части поддержки производителей ЛП полного цикла и фармсубстанций, политики импортозамещения. По предварительным расчетам, принятие мер, предусмотренных Проектом, повлечет снижение налоговых отчислений отрасли в 10 раз за счет отсутствия возможности развивать исследования и разработки и, как следствие, существенного снижения темпов вывода на рынок референтных лекарственных препаратов.
В соответствии с Методикой, рентабельность производства ЛП государствами — членами ЕАЭС ограничена 30%, причем это ограничение действует только в отношении отечественных производителей. Такой уровень рентабельности, рассчитываемый за отчетный период, а не нарастающим итогом с момента запуска препарата, заставит отечественные компании отказаться от инвестиций в разработку новых препаратов и развитие производственных мощностей. Например, по данным финансовой отчетности крупнейшего мирового производителя инсулина Novo Nordisk, рентабельность продукции, исчисленная в соответствии с разделом V методики, составляет 125,7%. При этом за период 2012-2016 гг. сумма затрат компании на НИОКР составляет 64,6 млрд. датских крон, или 488 млрд. рублей по среднему курсу соответствующего года. Другой производитель инсулина — Eli Lilly — только в 2016 г. вложил в НИОКР 5,2 млрд. долл. США, что по среднему курсу составляет 350,5 млрд. рублей. В то же время финансирование стратегии «Фарма-2020» за период 2009-2020 гг. составляет 177,62 млрд. рублей
Сходная ситуация происходит и на рынке производства современных иммунобиологических препаратов. По данным официального сайта Sanofi Pasteur, процесс разработки новой вакцины занимает в среднем 14-25 лет и требует финансирования в диапазоне 0,3-1 млрд дол. США. Процесс локализации производства готовой вакцины требует в среднем 5-10 лет, и также сопряжен со значительными расходами на организацию производства, наработку валидационных серий лекарственного препарата, доклинические и клинические исследования.
Формула расчета рентабельности, представленная в Методике, соответствует по содержанию рентабельности затрат, при этом экономический смысл предлагаемой Методики ориентирован на другой показатель — рентабельность продаж. При этом предложенный подход к расчету рентабельности не соответствует стандартам бухгалтерского учета (в частности, РСБУ и МСФО).
— Какое может быть решение проблемы?
— Мы считаем обоснованным применение расчета рентабельности только для случаев отсутствия зарегистрированной цены референтного препарата. Для воспроизведенных препаратов необходимо и достаточно применение скорректированных понижающих коэффициентов к цене референтного препарата. То есть, по нашему мнению, надо привести расчет в соответствие со стандартами РСБУ и конкретизировать Методику расчета показателя рентабельности, расширив перечень затрат, принимаемых к расчету. Учитывать сумму прямых, общепроизводственных, общехозяйственных расходов, расходов, связанных с продажей продукции, а также прочих расходов, включая расходы на обслуживание заемного финансирования, научных исследований и разработок и т.п.
Кроме того, пунктом 35 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, устанавливается обязательство только для локального производителя, в том числе, осуществляющего первичную или вторичную упаковку на территории РФ, снижать цену в случае, если рентабельность производства за отчетный период превысила 30%. Мы считаем, данная норма носит дискриминационный характер по отношению к локальным производителям.
— И это не единственное положение, ущемляющее интересы отечественных производителей?
— Еще одной мерой дискриминации является значительно больший объем предоставляемых документов и сведений для регистрации/перерегистрации (например, п. 19, 20 Правил) локальными производителями. Также как дискриминационную необходимо рассматривать норму об обязательной периодичной проверке со стороны ФАС РФ только отечественных производителей (пункт 36 Правил), что, с учетом неоднозначности положений некоторых норм новой Методики, создает отдельный риск прекращения обращения ЛП вследствие последующей отмены регистрации цены.
— Одна из ваших претензий состоит в том, что новые нормы приведут к убыточности и прекращению производства большого количества локальных воспроизведенных препаратов/биоаналогов среднего ценового сегмента.
— Это так. Простой пример. Нитроглицерин таб. подъяз. 0,5 мг №40 (пенал) в пачке. Нынешняя рентабельность на уровне 10-15%. Текущий объем продаж — 600 тыс. упаковок в год. С учетом того, что референтным продуктом будет признан первый зарегистрированный нитроглицерин (который не оборачивается), то снижение цены составит порядка 30%, продукт станет убыточным и будет закрыт.
К тому же, требование для воспроизведенных препаратов о регистрации снижения цены в случае снижения цены референтного препарата (с учетом понижающих коэффициентов) создает возможность со стороны референтного препарата для манипулирования рынком, в том числе полного прекращения обращения конкретных МНН. Наше мнение: не применять коэффициенты снижения в отношении первого регистрируемого воспроизведенного и биоаналогового препарата локального производства, а остальные понижающие коэффициенты пересмотреть в сторону увеличения.
— Есть мнение, что применение механизма средневзвешенной цены для ЛП, которые преимущественно продаются через систему госзакупок, приведет к махинациям на аукционах.
— Смысл аукциона состоит в выборе поставщика на основе минимальной предложенной цены. Таким образом, средняя цена поставки препарата всегда будет ниже предельной цены, а при перерегистрации предельной цены последняя должна быть уменьшена до уровня средневзвешенной. Также следует отметить, что в аукционе может участвовать третье лицо (не производитель/держатель РУ), которое может самостоятельно предложить цену. Таким образом, этот инструмент будет активно использоваться для устранения конкурентов на рынке.
Применение средневзвешенной цены госзакупок не учитывает соотношение коммерческих и госпитальных закупок. В попытке исключить риск снижения цены, производители преимущественно аптечных препаратов будут избегать участия в госторгах. Такой подход приведет к планомерному неизбежному снижению зарегистрированных цен до точки убыточности и остановки производства закупаемых на государственных торгах ЛП. При этом, абсолютно непонятно, каким образом возможно применение на практике данной нормы, поскольку заявитель, самостоятельно не участвующий в торгах, не имеет достоверной информации о средневзвешенной цене государственных закупок.
Мы считаем, что необходимо изменить подход к разрабатываемому документу, создать для его доработки рабочую группу, куда вошли бы, в том числе, и специалисты Ассоциации.
На фото: Дмитрий Чагин.
