Об этом сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова, выступая на заседании круглого стола, посвященного вопросам GMP.
Мероприятие состоялось 8 июля в рамках конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015».
За 2014 год проведена 101 проверка (из них 58 внеплановых), за первое полугодие 2015 года – 75 (из них 39 внеплановых). В 2015 году пять предприятий получили отказы в выдачи заключений на соответствие правилам GMP. Ольга Колотилова пояснила, что отказы в подтверждении GMP даны по производству конкретных ЛС.
«Когда предприятие выходит на расширение действия лицензий, мы проверяем целиком все предприятие, все производственные площадки. И если видим не соответствие GMP, то как правило предприятие самостоятельно выходит с решением о снятии данных лекарственных форм с производства для того, чтобы получить лицензии на другие лекформы и другие площадки», — заявила Ольга Колотилова.
По ее информации, за два года инспектирования производств в выдаче заключений GMP было отказано 24 предприятиям. По словам заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба, положительные заключения получили 62 предприятия.
