Южнокорейская Celltrion получила одобрение FDA на запуск КИ биспецифического антитела

Южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинических испытаний CT-P72/ABP-102, биспецифического антитела для лечения рака. Об этом сообщает AJU.

Препарат, разработанный совместно с американской Abpro, использует механизм активации Т-клеток, который напрямую связывает иммунные клетки с раковыми, экспрессирующими белок HER2. Согласно заявлению Celltrion, введение препарата пациентам начнется в 2026 году после подготовительных процедур.

Результаты доклинических исследований, представленные на конференции Общества иммунотерапии рака в ноябре, показали, что препарат подавляет опухоли у мышей как с высокой, так и с низкой экспрессией HER2, а также демонстрирует хорошую переносимость в тестах на токсичность у приматов при дозах до 80 мг на 1 кг веса.

Одобрение знаменует вторую важную веху в развитии Celltrion за последние месяцы, после того как FDA ускорило рассмотрение заявки на конъюгат антитела с лекарственным препаратом CT-P70.

Celltrion планирует к 2027 году пополнить портфель 20 новыми препаратами, 10 из которых уже находятся на стадии клинических испытаний. Тем самым компания из Инчхона намерена снизить зависимость от биоаналогичных продуктов.