XenoPort и Glaxo получили «отказное» письмо FDA по препарату для лечения синдрома беспокойных ног

Американские регуляторные органы отложили одобрение препарата XenoPort и GlaxoSmithKline для лечения синдрома беспокойных ног в связи с возможной взаимосвязью между приемом препарата и раком, обнаруженной в опытах на крысах.

Компании получили письмо от FDA, поставившее их в известность о том, что таблетированный препарат Horizant замедленного высвобождения в настоящее время зарегистрирован быть не может. Агентство сообщило, что обнаружение в ходе доклинических исследований клетки гроздевидных опухолей поджелудочной железы у крыс является достаточным основанием для пресечения процедуры регистрации.
XenoPort и Glaxo объявили, что они анализируют возможные с их стороны действия и продолжат контактировать с FDA. Заявка на регистрацию препарата была направлена компаниями 9 января 2009 г. Ожидалось, что пиковые продажи Horizant могут составить 500 млн долл. США в год.
Horizant, ранее известный как Solzira, является формой длительного действия препарата gabapentin, одобренного для лечения рефрактерной эпилепсии. FDA признало, что о возможной связи между приемом препарата и образованием опухолей было известно во время регистрации gabapentin, однако тяжесть заболевания оправдывала возможные риски.