Wyeth ожидает разрешения на маркетинг вакцины PCV13
В декабре 2008 г. компания Wyeth подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) заявку на получение разрешения на маркетинг своей 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины PCV13 для применения у детей в возрасте от 2 мес. до 5 лет.
Подача заявки стала возможным благодаря данным, которые были получены в ходе 12 клинических испытаний III фазы с участием более 7000 детей. Согласно этим результатам иммуногенность PCV13 сопоставима с таковой 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины Prevnar®; кроме того, PCV13 способна вырабатывать иммунный ответ еще на дополнительные 6 серотипов пневмококков.
PCV13 включает 13 самых распространенных серотипов пневмококков, которые вызывают тяжелые инфекции. Семь из них (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) содержатся в другой вакцине компании «Wyeth» под названием Prevnar. Шесть дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F и 19A) связаны с возбудителями самой тяжелой пневмококковой инфекции.
Ранее в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) приняло заявку на PCV13 для применения у детей к ускоренному рассмотрению. Wyeth ожидает решения управления в I кв. 2009 г. Кроме того, вакцина проходит III фазу клинических испытаний у взрослых и, как предполагает компания, будет одобрена по этому показанию в 2010 г.
