Выявлена корреляция между проведением КИ и выводом новых лекарственных средств на российский рынок

Аналитическая компания DSM Group и Ассоциация «Инфарма» проанализировали динамику вывода новых лекарственных средств на российский рынок через призму проведения клинических исследований на территории Российской Федерации. Исследование показывает, что количество международных непатентованных наименований (МНН) от зарубежных фармкомпаний, впервые выходящих на российский рынок, несмотря на снижение числа клинических исследований, из года в год демонстрирует устойчивый рост.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, общее количество выданных Минздравом разрешений на клинические исследования в России сократилось с 761 в 2023 году до 615 в 2025 году, из которых лишь 22 были международными многоцентровыми клиническими исследованиями (ММКИ). Тем не менее, несмотря на объективные сложности с проведением клинических исследований и логистикой, иностранные фармацевтические компании продолжают обеспечивать устойчивый приток новых препаратов на наш рынок. Если в 2022 году зарубежные фармкомпании вывели 31 новых МНН, то в 2025 году — 37, причем 6 из которых были локализованы.

При этом в сегменте оригинальных лекарственных средств наблюдается наиболее существенный рост. Количество оригинальных препаратов международных компаний, впервые выведенных на российский рынок, выросло с 12 в 2022 году до 29 в 2025 году. Одновременно исследователи отмечают тренд на снижение количества новых генерических торговых наименований (брендов) от зарубежных производителей: в 2022 году их было 100, а в 2025 — 48.

Согласно полученным в ходе исследования данным, значительная часть новых препаратов международной фармы относится к социально значимым терапевтическим направлениям. По данным DSM Group, почти четверть продаж новых брендов, выведенных в 2022–2025 годах, приходится на противоопухолевые препараты — 24,5%. Далее следуют средства для лечения сахарного диабета — 13,5%, противовирусные препараты для системного применения — 7,0%, а также иммунодепрессанты — 5,6%. При этом в стоимостном выражении доля новых препаратов снижается: если в 2022 году новые препараты совокупно составляли 1,7% от всего фармрынка, то в 2025 году на них пришлось около 1% рынка. Снижение доли новых препаратов в общем объеме рынка может указывать на торможение финансирования инноваций и требует внимания со стороны всех участников системы лекарственного обеспечения.

Международные фармкомпании, учитывая сложности с проведением классических клинических исследований, начали постепенно искать альтернативные решения и внедрять новые инструменты, позволяющие выводить инновации на российский рынок. Одним из таких инструментов является процедура взаимного признания, когда препарат может быть зарегистрирован в России без проведения клинических исследований, если он уже зарегистрирован в одной из стран Евразийского экономического союза (Армении, Белоруссии, Казахстане или Кыргызстане). Другой механизм — GCP-инспекция, при которой фармацевтическая компания запрашивает у регулятора одной из стран ЕАЭС проведение внеплановой инспекции центров, где проходили клинические исследования инновационного препарата. Кроме того, отдельную группу составляют лекарственные средства для терапии редких (орфанных) заболеваний, поскольку в данном случае для вывода лекарственного средства в гражданский оборот проведение клинических исследований на территории России не требуется.

Ассоциация «Инфарма» отмечает, что устойчивый вывод новых препаратов на рынок остается одним из ключевых факторов доступности современной терапии для российских пациентов. Особенно это важно в онкологии, терапии сахарного диабета, иммунологических и других социально значимых заболеваниях, где своевременное появление новых лекарственных средств напрямую влияет на качество и продолжительность жизни пациентов.