Выход на рынок потенциального блокбастера Eli Lilly задержан на несколько лет

Компания Eli Lilly заявила, что выход ее препарата для лечения ревматоидного артрита барицитиниба (baricitinib) будет задержан на несколько лет. Ранее FDA потребовала предоставить данные дополнительных клинических исследований по определению наиболее оптимальной дозировки лекарственного средства.

Как рассказали в фармкомпании, американские регуляторы обеспокоены незначительным увеличением числа случаев формирования тромбов у пациентов, получавших барицитиниб. Прогнозируется, что проведение дополнительных исследований отсрочит повторную подачу регистрационного заявления минимум на 18 месяцев, таким образом, перспективный препарат появится на рынке США не ранее 2021 года.

Eli Lilly не согласна с решением FDA и уверена в клинической эффективности барицитиниба, уже одобренного в Европе и Японии. Барицитиниб относится к фармакологической группе пероральных ингибиторов JAK1/JAK2-киназ. Сейчас данный класс представлен в частности тофацитинибом цитратом (tofacitinib citrate), одобренным FDA в 2012 году для перорального применения два раза в день взрослыми пациентами с ревматоидном артритом. В 2016 году продажи тофацитиниба цитрата составили 927 млн долларов. Эксперты отмечают, что барицитиниб в случае положительного решения FDA станет серьезным конкурентом тофацитинибу цитрату, так как новое ЛС может применяться только один раз в день и обладает более благоприятным профилем безопасности.

Компания Eli Lilly заявила, что выход ее препарата для лечения ревматоидного артрита барицитиниба (baricitinib) будет задержан на несколько лет. Ранее FDA потребовала предоставить данные дополнительных клинических исследований по определению наиболее оптимальной дозировки лекарственного средства.

Как рассказали в фармкомпании, американские регуляторы обеспокоены незначительным увеличением числа случаев формирования тромбов у пациентов, получавших барицитиниб. Прогнозируется, что проведение дополнительных исследований отсрочит повторную подачу регистрационного заявления минимум на 18 месяцев, таким образом, перспективный препарат появится на рынке США не ранее 2021 года.

Eli Lilly не согласна с решением FDA и уверена в клинической эффективности барицитиниба, уже одобренного в Европе и Японии. Барицитиниб относится к фармакологической группе пероральных ингибиторов JAK1/JAK2-киназ. Сейчас данный класс представлен в частности тофацитинибом цитратом (tofacitinib citrate), одобренным FDA в 2012 году для перорального применения два раза в день взрослыми пациентами с ревматоидном артритом. В 2016 году продажи тофацитиниба цитрата составили 927 млн долларов. Эксперты отмечают, что барицитиниб в случае положительного решения FDA станет серьезным конкурентом тофацитинибу цитрату, так как новое ЛС может применяться только один раз в день и обладает более благоприятным профилем безопасности.