Ввоз в Россию БМКП не будет подлежать госконтролю
Кроме того, госконтролю не будут подлежать результаты работы организаций, ввозящих БМКП в страну. Новая норма вступит в силу 1 апреля 2024 года.
Принятая мера продиктована федеральным законом о порядке обращения БМКП, который президент РФ Владимир Путин утвердил в августе 2023 года.
Согласно этому регламенту, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП со вступлением в силу закона не требуется их обязательная регистрация.
В конце августа 2023 года Минздрав России также представил проект постановления правительства об утверждении порядка обращения БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должны проводиться этическая и биомедицинская экспертизы, говорится в документе. В случае принятия постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030-го.
Кроме того, госконтролю не будут подлежать результаты работы организаций, ввозящих БМКП в страну. Новая норма вступит в силу 1 апреля 2024 года.
Принятая мера продиктована федеральным законом о порядке обращения БМКП, который президент РФ Владимир Путин утвердил в августе 2023 года.
Согласно этому регламенту, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП со вступлением в силу закона не требуется их обязательная регистрация.
В конце августа 2023 года Минздрав России также представил проект постановления правительства об утверждении порядка обращения БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должны проводиться этическая и биомедицинская экспертизы, говорится в документе. В случае принятия постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030-го.
