Введение регистрации БАД в качестве лекарств приведет к их исчезновению из аптек
В конце 2012 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России предложила унифицировать процедуру регистрации лекарств и биологически активных добавок. Как объяснил позднее замглавы ведомства Андрей Кашеваров, это необходимо для упорядочения регулирования на рынке БАД и предотвращения многочисленных нарушений при рекламе и реализации добавок, когда препараты регистрируются под одним и тем же наименованиям, а упаковка идентична до степени смешения.
В настоящее время регистрацию лекарственных средств осуществляет Минздрав, БАД — Роспотребнадзор. Согласно законодательству, биологически активные добавки проходят более упрощенную регистрацию в отличие от лекарственных средств. Процедура регистрации лекарственных препаратов содержит более жесткие требования: для нее лекарственным препаратам необходимо пройти клинические испытания. На регистрацию лекарственного препарата в среднем уходит 1-1,5 года, БАД – полгода.
По мнению Прокопьевой, БАД ни в коем случае не должны проходить клинические испытания в объеме лекарственных средств. «Если БАД будут проходить все процедуры регистрации, как лекарства, а именно доклинические, клинические исследования, фармэкспертиза, тогда они должны называться не биологическими добавками, а лекарственными средствами. В эту категорию попадет 80% рынка БАД, и вся эта доля станет миром лекарств», — добавила она.
Прокопьева также отметила, что БАД в основном обладают оригинальным составами. «Если учесть, что практика в Минздраве РФ при регистрации лекарственных средств такова, что все оригинальные лекарственные препараты получают только рецептурный статус, то это означает, что БАД просто исчезнут с аптечных полок. Стоит понимать, что срок регистрации оригинальных препаратов — 5-8 лет. Это означает, что на полках аптек и специализированных магазинов добавок уже не будет», — заявила вице-президент НПП БАД.
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПОЛЬЗЕ
Решить проблему идентичности упаковок и наименований БАД и лекарств Прокопьева предлагает корректировкой закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции».
«Необходимо ввести в свидетельство о госрегистрации БАД очень важную опцию – «область применения», где будут прописаны свойства биологически активной добавки, которую она будет декларировать. Таким образом, мы приблизимся к мировой практике, которая распространена в США и называется «заявление о пользе». Это решит многие проблемы отрасли», — пояснила она, добавив, что производителям нужно предоставить возможность легально заявлять о свойствах биологических добавок.
В данный момент участники рынка не могут на законном основании заявлять о свойствах БАД, их эффективности: законодательство определяет эту продукцию только как источник биологически активных веществ. «Данный термин вводит потребителя в заблуждение и не раскрывает истинных потребительских свойств товара. Кроме этого, возникает опасность, что по незнанию потребитель будет применять БАД в несоответствии с их реальным назначением – как лекарства, например. В связи с этим мошенники, которые воспользовались этой ситуацией, вводят потребителя в заблуждение», — заметила Прокопьева.
По ее мнению, реализация предложений о введении в РФ при регистрации БАД «заявления о пользе» решит проблему недобросовестной рекламы, мошеннического обмана. «Все добросовестные компании будут играть по четким правилам, то есть у каждого будет заявление о пользе, зарегистрированное в профильном органе власти (в Роспотребнадзоре). Проблема введения в заблуждение, таким образом, сама собой отпадет», — объяснила предлагаемый механизм Прокопьева. Потребители при введении новой модели регистрации БАД смогут иметь доступ к безопасным и качественным средствам для поддержки их здоровья, делает вывод эксперт.
