ВСП просит ускорить принятие постановления об упрощенном ввозе орфанных лекарств

Всероссийский союз пациентов обратился в Минздрав РФ с просьбой ускорить принятие постановления об упрощенном ввозе орфанных лекарств. Обсуждение проекта документа завершилось еще в октябре 2024 года.

Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав России с просьбой ускорить принятие постановления правительства РФ, которое должно упростить ввоз в страну недавно зарегистрированных орфанных и высокотехнологичных лекарств, сообщают «Известия» со ссылкой на документ.

Авторы обращения указывают, что закон, позволяющий временно ввозить такие препараты в оригинальных иностранных упаковках, был принят еще в январе 2024 года, но до сих пор не заработал из-за отсутствия подзаконного акта. Поправки в законодательство предусматривают, что в течение года после регистрации препарата в России его можно ввозить в оригинальной упаковке с информацией на иностранном языке, напомнили в ВСП. При этом на упаковку должна быть наклеена этикетка на русском языке с необходимыми сведениями о лекарстве. Минздрав РФ должен выдавать разрешение на такой импорт в течение десяти дней.

Однако до сих пор не принято постановление правительства России, которое определяло бы особенности ввоза и обращения таких препаратов. Публичное обсуждение проекта завершилось еще в октябре 2024 года, а заключение об оценке регулирующего воздействия было подготовлено в июле 2025 года. Документ до сих пор не утвержден.

«Для пациентов с орфанными заболеваниями и их семей вопрос своевременного доступа к терапии имеет не формальное, а жизненно важное значение. Во многих случаях речь идет о лечении, которое нельзя откладывать, поскольку промедление может привести к ухудшению состояния здоровья, потере времени, которое невозможно вернуть, и снижению эффективности медицинской помощи», — указано в обращении.

В Минздраве РФ журналистам сообщили, что проект постановления уже находится на регламентных процедурах.

«Потребность в орфанных лекарственных препаратах обеспечивается совместными усилиями Минздрава России, реализующего упрощенную регистрацию таких лекарственных препаратов, производителей, осуществляющих их своевременный выпуск в гражданский оборот, и регионов, своевременно проводящих закупочные процедуры», — заключили в министерстве.