Всероссийский союз пациентов: Биоаналоги не могут быть взаимозаменяемыми

Сопредседатели Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулёв и Ян Власов направили  19 марта Председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву письмо, в котором высказывают озабоченность относительно тех изменений, которые были предложены Минздравом РФ в качестве последних поправок к Федеральному Закону 61 «Об обращении лекарственных средств».

Авторы письма недоумевают, как статья 4 в пункте 123, трактовавшая понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения», стала совершенно антипациентской в новой своей редакции: «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения». По их мнению, эта поправка делает биоаналоги взаимозаменяемыми, «не важно с какими оговорками».

В письме отмечается, что ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату.

Представители ВСП призывают Дмитрия Медведева поддержать первоначальную поправку Минздрава РФ в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» в статье 4 пункте 12 в виде «12³»), защищающая пациента от недобросовестного производителя некачественного препарата, трактовавшая понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом».