ВС поддержал запрет ФАС на реализацию дженериков дапаглифлозина

В карточке суда по делу указывается, что впервые иск от «Акрихина» поступил 24 апреля 2025 года, однако тогда он был оставлен без движения. Принято к производству заявление было в конце мая.

Оспариваемое письмо ФАС было опубликовано в конце февраля 2025 года. В нем регулятор указывал, что «наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества дапаглифлозин, производителем которого является АО Фармацевтический завод «Польфарм», нарушает действующее законодательство РФ и образует основание для отклонения заявки». В регудостоверении на препарат «Акрихина» Фордиглиф указывается, что дапаглифлозин компания приобретает у российского «Активного компонента», польской «Польфармы» и индийской Honour Lab Limited.

Патентный спор между AstraZeneca и дженериковыми компаниями за дапаглифлозин продолжается с 2022 года. Оригинальный препарат Форсига используется для лечения сахарного диабета II типа. В 2021 году британо-шведский производитель получил повторные патенты на дапаглифлозин, которые будут действовать до 2028 года. Словенская KRKA, получившая в 2022 году регудостоверение на свой аналог Форсиги, пыталась оспорить решение Роспатента о выдаче повторных патентов AstraZeneca сначала с помощью прямых обращений, а затем через Суд по интеллектуальным правам (СИП). Тот требования истца отклонил, однако KRKA подала апелляцию, и в октябре 2023 года президиум СИП обязал Роспатент рассмотреть возражение словенской фармкомпании.

Свой дженерик «Акрихин» зарегистрировал в 2023 году. Ссылаясь на решение СИП, компания в апреле 2024 года начала вводить аналог в гражданский оборот. AstraZeneca посчитала такие действия незаконными и направила соответствующие обращения в Следственный комитет РФ и ФАС. Позднее британо-шведская компания сообщила об участии «Акрихина» в госзакупках.

Решение президиума СИП Роспатенту и AstraZeneca удалось обжаловать в ВС в июне 2024 года. Однако, как отметили в британо-шведской фармкомпании, в конце июня 2024 года «Акрихин» ввел в оборот еще шесть серий дженерика. В AstraZeneca считают, что «действия компании «Акрихин», игнорирующие акты Верховного суда, дестабилизируют российский фармацевтический рынок и значительно снижают его инвестиционную привлекательность».

Как объяснял в начале 2025 года Vademecum советник и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков, «в патентных спорах ранее ФАС занимала сдержанную позицию, сейчас практика изменилась и выглядит так, что ФАС готова принимать решение в достаточно очевидных случаях».

Осенью 2024 года регулятор оштрафовал компании «Аксельфарм» и «Акрихин» за нарушение патентов. Регулятор предписал «Аксельфарму» перечислить в бюджет 607,5 млн рублей из-за реализации дженериков противоопухолевых препаратов Тагриссо (осимертиниб) и Бозулиф (бозутиниб) от AstraZeneca и Pfizer. Аналогичные решения ФАС приняла из-за реализации оператором дженериков Инлита (акситиниб) от Pfizer, Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis. В общей сложности объем штрафов ФАС для «Аксельфарма» превысил 2 млрд рублей. «Акрихин» антимонопольная служба оштрафовала на 577,7 млн рублей за нарушение патента AstraZeneca на лекарство Форсига (дапаглифлозин).

Позднее, в январе-феврале 2024 года, ФАС опубликовала четыре письма, в которых было указано, что реализация запатентованных средств с МНН дапаглифлозин, осимертиниб, руксолитиниб и акситиниб без согласия правообладателя признается нарушением антимонопольного законодательства.

Штрафы сейчас оспариваются в московском арбитраже. Так, в середине мая первая инстанция отменила решение регулятора в отношении «Акрихина», однако суд согласился с тем, что компания нарушила права оригинатора. «Аксельфарм» добилась отмены двух штрафов в общей сложности почти на 1,1 млрд рублей. Тем не менее в этих спорах суд отказался признавать «Аксельфарм» нарушившей патенты AstraZeneca и «дочки» Pfizer, на основе чего последние производители обратились в апелляционные инстанции.