Время перемен для семи нозологий
Хорошо известно, что доступность современной и качественной лекарственной терапии зачастую является не просто залогом успешного лечения какого-либо заболевания, но и единственной возможностью для определенной категории пациентов поддержать и сохранить собственную жизнь и здоровье. С 2008 года на территории нашей страны действует программа «7 нозологий», обеспечивающая адекватное обеспечение лекарственными препаратами пациентов с наиболее высокозатратными заболеваниями. По словам ведущих специалистов в области организации здравоохранения, за годы работы в рамках этой программы достигнуты блестящие результаты, однако время не стоит на месте, диктуя необходимость двигаться дальше.
Программа «7 нозологий» (льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами), была разработана для обеспечения лечения пациентов с семью наиболее дорогостоящими нозологиями: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянный склероз, трансплантация органов и/или тканей. Благодаря программе все пациенты этих категорий благополучно получали необходимые лекарственные средства. Но, любые программы рано или поздно нуждаются в изменениях, вследствие появления новых более эффективных препаратов и стандартов терапии, развития резистентности к проводимой терапии у части пациентов. В настоящее время созрела необходимость внесения изменений в так называемую программу «7 нозологий» на уровне государственных решений.
Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова:
«Программа «7 нозологий» — один из самых успешных проектов, который когда-либо был реализован государством в системе лекарственного обеспечения. Эта программа внесла неоценимый вклад в качество оказываемой помощи пациентам, попавшим под ее действие.
История вопроса такова: в 2005 г. началась реализация программы так называемого «Дополнительного лекарственного обеспечения», и ее активное развитие, но затем в 2006 г. произошел ряд событий, вызвавший коллапс платежей, и руководством Министерства Здравоохранения было принято решение, — что в отношении группы пациентов, на лекарственное обеспечение которых приходилась основная часть затрат, необходимо организовать отдельную систему финансирования. Это в итоге и стало основой формирования программы «7 нозологий». Это не совсем государственная программа в ее классическом виде. Она была инициирована распоряжением Правительства РФ о финансировании определенных групп пациентов, явным преимуществом которого стало предоставление лекарственной помощи по нозологическому принципу, а не по статусу инвалидности. Таким образом, с принятием этого решения исчез сам парадокс, что для получения лекарственной помощи нужно иметь выраженные нарушения функции органов и иметь инвалидность, а при явном улучшении состояния и качества жизни и снятия инвалидности – вполне возможно лишиться бесплатного доступа к необходимым препаратам.
Для запуска программы Росздравнадзором и МЗ РФ была проделана очень большая работа, был четко просчитан бюджет, проведены закупки, что позволило проекту успешно функционировать в течение длительного срока. Такой отработанный финансово-организационный подход оказался очень успешным. Хорошим примером эффективной работы программы являются результаты терапии пациентов с гемофилией. Обеспечение адекватной лекарственной помощи у этой группы пациентов позволило значительно сократить процент инвалидизации и улучшить качество жизни. Несмотря на такие значительные достижения, существуют определенные проблемы, которые требуют внесения изменений в организацию программы. Одним из таких вопросов является отсутствие возможности включения новых препаратов в перечень лекарственных средств, закупаемых в рамках программы «7 нозологий». А с 2007 года появились новые препараты, накопился опыт лечения пациентов инновационными средствами, которые не были еще тогда заложены в программу. В большинстве случаев при неэффективности препаратов, включённых в программу, приходится увеличивать их дозировки, в связи с отсутствием альтернативы. Конечно, включение новых препаратов может привести к увеличению затрат на лечение. Однако, это не всегда так. Фармакоэкономические расчеты показывают, что затраты на эти новые лекарственные средства могут быть сопоставимы с теми затратами, которые происходят сейчас в связи с увеличением дозы препаратов, но при этом достигается еще и большая эффективность лечения. Например, в нашей лаборатории было проведено исследование, в ходе которого было выявлено, что использование инновационного препарата для лечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии с резистентностью к препарату, закупаемому в рамках действующей программы, позволит не только улучшить эффективность терапии, но и приведет к оптимизации федерального бюджета. В любом случае, если существует более эффективная альтернативная терапия, необходимо иметь возможность ее внедрения в современные программы лечения. Однако по этому актуальному вопросу еще не принято ни политического, ни административного решения.
Таким образом, программа «7 нозологий» — это отличный пример работы специалистов всех уровней, однако сегодня и этот удачный инструмент требует доработки и модернизации, и, хотелось бы, чтобы после этого она оказалась не менее успешной и продуманной, чем прежде».
В последнее время проблема модернизации существующих технологий системы здравоохранения вообще стала одной из центральных тем для обсуждения среди ведущих экспертов в данной области. На прошедшем конгрессе «Фарммедобращение» в рамках заседания по Оценке технологий здравоохранения также были высказаны целенаправленные пожелания о необходимости новых государственных, социально ориентированных решений по этому вопросу, в т.ч. по вопросу включения дополнительных препаратов в существующие перечни.
Рамил Хабриев, директор ФГБУ Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья РАМН, академик РАМН:
«Основой повышения медико-социальной и экономической эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медицинской помощи населению в период ресурсных ограничений является поиск, разработка, внедрение и правильное применение современных технологий.
В настоящее время многие из организаторов здравоохранения, принимая конкретные решения на уровне учреждения здравоохранения, или органов управления здравоохранения, или на федеральном уровне, так или иначе сталкиваются с необходимостью обоснования этих решений с позиций оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). ОТЗ вносит вклад в разработку политики здравоохранения, обеспечивая руководителей здравоохранения научными данными, влияющими на принятие решения в отношении рационального использования технологий. Мы считаем, что сейчас необходимо ускоренными темпами внедрять адекватную методику оценки технологий здравоохранения в России, потому что без этого просто невозможно провести комплексную оценку новых технологий и добиться рационального использования финансовых средств. К сожалению, в настоящее время не существует национальной организации, которая бы проводила для государства независимую ОТЗ. При получении результатов экспертной ОТЗ встает ключевой вопрос – прозрачность и независимость ее проведения. В связи с этим, мы предлагаем организационную схему проведения фармакоэкономической экспертизы, которая предполагает наличие пула экспертов, который будет формироваться по заявительному принципу, а также специализированного института, в который Министерство здравоохранения будет направлять представленные экспертами заключения на оценку. Эта схема предоставляет возможность привлекать высококвалифицированных экспертов и избежать прямого влияния на экспертное мнение.
Одним из наиболее показательных примеров насущной необходимости проведения ОТЗ является необходимость внесения корректив даже в столь удачную программу, как «7 нозологий». Включение новых препаратов в программу «7 нозологий» находится лишь на стадии обсуждения, — в ожидании соответствующих государственных решений. Но уже сейчас существует необходимость обеспечить проведение адекватной оценки новых медицинских технологий, чтобы предотвратить излишние затраты федерального бюджета, при этом обеспечить пациентам современную и эффективную медицинскую помощь в рамках этой программы.
Александр Румянцев, Директор федерального научно-клинического центра детской онкологии, гематологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, академик РАМН:
«Программа «7 нозологий» за пятилетний период доказала свою целесообразность и эффективность. Благодаря ей, например, значительно сократился процент инвалидизации и улучшилось качество жизни пациентов с гемофилией. В настоящее время в России активно внедряется профилактический принцип лечения гемофилии, которого давно придерживаются врачи во всем мире. Однако процент больных, получающих профилактическое лечение, в нашей стране еще недостаточно высок. Необходимо отметить, что в нашей стране до сих пор имеется недостаток современных предприятий по производству факторов свертывания и других инновационных препаратов. Развитие отечественного фармпроизводства позволит снизить зависимость от зарубежных препаратов. Необходимо упомянуть еще об одной актуальной проблеме – лечение пациентов с ингибиторной формой гемофилии. У этой категории больных полностью неэффективна заместительная терапия факторами свертывания. Им требуется лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия. Таких препаратов в настоящее время всего два – рекомбинантный активированный VII фактор и антиингибиторный коагулянтный комплекс. Мировая практика показала, что для адекватного лечения ингибиторной гемофилии в арсенале у врача должны быть оба эти препарата, так как примерно одна треть пациентов отвечает на один препарат и не отвечает на другой. В случае неэффективности одного препарата и недоступности альтернативного пациенты попадают в группу риска формирования тяжелых осложнений по причине плохо купируемых кровотечений. Нам приходится прилагать максимум усилий, чтобы доказать необходимость закупки в рамках программы «7 нозологий» не только активированного VII фактора, но и антиингибиторного коагулянтного комплекса. Да, это дорогостоящее лечение, но эффект от его применения не заставит себя ждать. Это лечение позволит практически избежать жизнеугрожающих кровотечений, а также значительно сократить процент инвалидизации и обеспечить пациентам с гемофилией практически тот же уровень социальной активности, что и в общей популяции. Этот вопрос должен быть решен на уровне государства».
