Возможность отмены РУ препарата из-за отсутствия документов о взаимозаменяемости могут отложить

В правительстве предложили на три года перенести введение меры, согласно которой РУ на препарат может быть отозвано из-за непредоставления документов о его взаимозаменяемости.

Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», с 2023 года Министерство здравоохранения сможет приостановить или отменить действие регистрационного удостоверения (РУ) на препарат, если производитель вовремя не предоставит данные о его взаимозаменяемости.

В 2021 году производители сообщали, что министерство разослало письма, в которых требовало предоставить результаты клинических исследований для определения статуса взаимозаменяемости. При этом проведение таких исследований, особенно для препаратов низкого ценового сегмента и лекарств, давно обращающихся на рынке, — очень затратно, поясняли производители.

В апреле Госдума в первом чтении рассмотрела законопроект, который предлагает перенести введение новых полномочий Минздрава с 2023 на 2026 год.