ВОЗ заявила о нарушениях при проведении испытаний ЛС индийской компанией Quest Life Sciences
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) зафиксировала нарушения при проведении клинических исследований индийской компанией Quest Life Sciences, сообщает Reuters.
При проверке результатов испытаний, проведенных Quest Life Sciences, эксперты ВОЗ зафиксировали факты манипуляции с ЭКГ пациентов: две трети результатов электрокардиограмм оказались одинаковыми. Также специалисты международной организации раскритиковали стандарты документопроизводства в Quest Life Sciences, так как было отмечены попытки скрыть некоторые документы от проверяющих.
Известно, что результаты клинических испытаний, проведенных Quest Life Sciences, использовались для получения регистрационных свидетельств в Европе, США, Австралии, России, ЮАР и на Филиппинах.
За последний год это уже второй случай недовольства европейских регуляторов и контрольных ведомств качеством проведения исследований лекарственных средств индийскими компаниями. В декабре 2014 года европейские регуляторные органы приняли решение о приостановке действия маркетинговых разрешений дженериков, испытания биоэквивалентности которых проводились GVK Biosciences в 2008-2014 годах.
В мае этого года Европейское медицинское агентство (EMA) подтвердило рекомендации о приостановке маркетинга лекарственных препаратов, клинические исследования которых проводились индийской компанией GVK Biosciences. Как заявили в регуляторном ведомстве, повторная проверка, проведенная по желанию 7 держателей регистрационных свидетельств на рассматриваемые препараты, снова выявила ненадежность результатов клинических исследований. Рекомендация EMA о приостановке продаж распространяется на 700 наименований лекарственных средств.
