ВОЗ вычеркивает из списка индийских производителей
ВОЗ вычеркнула из рекомендуемого списка лекарственных средств, предназначенных для борьбы со СПИДом три дженериковых препарата, производства индийской компании Ranbaxy Laboratories Ltd.
Индийский производитель не смог доказать биологическую эквивалентость с оригинальными препаратами.
Вышеупомянутые антиретровирусные средства, представляеют собой тройную комбинацию препаратов, в которую входят lamivudine, stavudine и nevirapine в двух разных дозировках, и препарат, содержащий lamivudine и zidovudine
Тройная комбинация препаратов стала стандртной схемой для борьбы с ВИЧ, а индийские производители стали пионерами по поставке дженериковых препаратов в страны третьего мира.
На сегодняшний день, так называемый лист предварительной оценки ВОЗ, включает около 60 антиретровирусных средств. Перечень в своем роде стал путеводителем для агенств и организаций, которые ведут беспрерывную войну с эпидемиями в странах Азии и Африки. В перечень включены как дженериковые так и оригинальные препараты.
ВОЗ начала кампанию по получению антиретровирусных препаратов и надеется к концу 2005 года обеспечить лекарственными средствами более 3 миллионов нуждающихся. Однако, к 30 июня текущего года только 440 тысяч человек получили необходимые препараты.
По заявлению ВОЗ препараты индийского производителя были исключены по причине того, что лаборатория осуществляющая исследование на биоэквивалентность не соответствует международным стандартам GLP и GCP.
Препараты не будут восстановлены в списке до тех пор, пока компания не представит на рассмотрение данные о новых исследованиях, подтверждающих четкое свидетельство об биоэквивалентности.
