ВОЗ проведет пилотный проект по преквалификации противоопухолевых биоаналогов

Производителям лекарственных препаратов будет предложено подать в сентябре заявки на преквалификацию биоаналогов Ритуксана (ритуксимаб) и Герцептина (трастузумаб). Также ВОЗ планирует изучить возможности преквалификации биоаналогов инсулина.

Предложенная мера позволит увеличить присутствие биоаналогов на рынке развивающихся стран. Благодаря своей программе мониторинга ВОЗ сможет обеспечить контроль качества биоаналогов в бедных странах. Помимо этого правительства развивающихся стран смогут использовать программу при планировании закупок медикаментов.

Преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Первоначально, в 2001 году, в центре внимания были лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии. В 2006 году в программу вошли лекарственные средства и медицинские изделия для охраны репродуктивного здоровья. В 2008 году была добавлена преквалификация цинка — для ведения острой диареи среди детей. В конце 2012 года в Перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило более 316 препаратов для основных болезней.