ВОЗ приостановила проведение инспекций в России из-за прекращения авиасообщения

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) должна была провести инспекции на российских предприятиях, выпускающих Спутник V, в марте 2022 года. Это необходимая часть процедуры по включению вакцины в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения (Emergency Use Listing, EUL) при профилактике COVID-19. Теперь инспекции отложены, поскольку самолеты не летают ни в Россию, ни из России.

Сейчас ВОЗ рассматривает предоставленные Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) документы по площадкам, где производятся фармсубстанции и сама вакцина, но это – подготовка к инспекции самих производственных участков, которая должна была пройти в марте. Теперь ВОЗ отложила проведение проверок, сообщили Vademecum в организации.

РФПИ в октябре 2021 года подписал все соглашения, необходимые для подачи заявки на включение Спутника V в EUL. В конце ноября ВОЗ и РФПИ обсудили необходимость предоставления дополнительных данных, чтобы ускорить рассмотрение заявки по вакцине. РФПИ предоставил все данные в период с конца декабря 2021 года по 31 января 2022 года, а план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) по производственным участкам представил 17 декабря. Он находится на рассмотрении ВОЗ для подготовки к инспекции участков.

В Европейском агентстве лекарственных средств (EMA), куда РФПИ также подавал досье на одобрение Спутника V, Vademecum сообщили, что досье проходит процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), от других комментариев регулятор отказался. Процедура экспертизы началась в марте 2021 года.

Евросоюз 27 февраля 2022 года окончательно закрыл воздушное пространство для российских самолетов, 2 марта аналогичный шаг предприняли власти США. Штаб-квартира ВОЗ находится в Швейцарии.

Власти федеральной земли Бавария в Германии ранее заявляли, что заморозят производство вакцины Спутник V на заводе R-Pharm Germany (входит в ГК «Р-Фарм») в Иллертиссене, даже если препарат будет одобрен EMA. Национальный институт инфекционных инфекционных заболеваний имени Ладзаро Спалланцани в Риме решением властей области Лацио также остановил сотрудничество с Россией по исследованиям вакцины от коронавируса, сообщила газета La Repubblica 25 февраля. Причина – действия России на территории Украины. Меморандум о сотрудничестве Институт Спалланцани и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подписали в апреле 2021 года.