ВОЗ о будущем развитии вакцинации
До недавнего времени потребности развивающихся стран в области вакцин удовлетворялись в процессе, который лучше всего характеризуется как "просачивание". Основные компании по производству вакцин разрабатывали коммерчески привлекательные вакцины для рынка промышленно-развитых стран. Затем эти вакцины последовательно адаптировались и принимались развивающимися странами при условии, что местные официальные лица имели финансовые средства и хоть какую-то уверенность в их полезности. Это обычно происходило с большой задержкой – зачастую измеряемой десятилетиями, – так как цены снижались медленно.
Исторически понятие "инновация в области вакцин" использовалось просто для описания стадии этого процесса, связанной с разработкой продукта, которой, в основном, занимаются крупные фармацевтические компании в промышленно-развитых странах. Такая модель инноваций в области вакцин продемонстрирована в различных докладах Института медицины Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки за 1980-е и 1990-е годы.2,3 Новые продукты, разработанные специально для первого использования в развивающихся странах или лицензированные некоммерческими структурами, были редкими.
За последние годы эту картину изменили следующие партнерства и Международный институт вакцин, занимающиеся некоммерческой разработкой продуктов, ориентированных на конкретные болезни: Международная инициатива по вакцине против СПИДа (создана в 1996 г.), Глобальная инициатива Аэрас по вакцине против ТБ (в своей первоначальной форме создана в 1997 г.), Инициатива по вакцине против малярии (создана в 1999 г.), Европейская инициатива по вакцине против малярии (создана в 1998 г.), Инициатива по вакцине против анкилостомы человека (создана в 2000 г.), Проект по вакцине против менингита (создан в 2001 г.) и Глобальные решения в области инфекционных болезней (создана в 2004 г.).
Международный институт вакцин был создан в 1998 г. Программой развития Организации Объединенных Наций в качестве филиала бывшей межучрежденческой Инициативы по детским вакцинам. Его штаб-квартира находится в Сеуле, Республика Корея, и в настоящее время он работает примерно в 30 развивающихся странах. Он управляет партнерствами по разработке продуктов с целью разработки вакцин против холеры, лихорадки денге и брюшного тифа наряду с усилиями, прилагаемыми в отношении других болезней.
Для этих инициатив и института стимулом для инноваций являются медико-санитарные потребности неимущих групп населения в развивающихся странах. Разработка продуктов сопровождается исследованиями, направленными на лучшее определение бремени конкретных болезней в развивающемся мире, и ранним тестированием новых продуктов в реальном мире в условиях ограниченных ресурсов. Консультации и сотрудничество на ранних этапах с лицами, формирующими политику в развивающихся странах, способствуют определению и сбору информации (в том числе и в отношении эффективности по стоимости), необходимой им для разработки политики по рациональному использованию новых вакцин.4 Высокие цены и отсутствие такой информации, исторически собираемой ретроспективно после того, как новая вакцина лицензирована в Европе или Соединенных Штатах Америки, часто приводили к более позднему применению новых вакцин в бедных странах.
Проектирование, разработка и доставка вакцин рассматриваются с самого начала вместе, причем целью является борьба с болезнью, а не просто лицензирование продукта. Вопросы доступности по стоимости решаются путем разработки низкозатратных методов производства параллельно с проведением клинических испытаний для лицензирования. Такие испытания проводятся сначала в развивающихся странах, где встречаются эти болезни.
Менее чем через 10 лет Проект по вакцине против менингита, получивший примерно 78 миллионов долларов США от Фонда Билла и Мелинды Гейтс, привел к созданию вакцины против менингита А для использования в странах с низким уровнем дохода так называемого "менингитного пояса" в Африке к югу от Сахары. Эта вакцина только что получила "знак одобрения" за ее безопасность, эффективность и качество, то есть прошла предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения для приобретения учреждениями Организации Объединенных Наций.
В процессе ее разработки вопросы доступности по стоимости регулярно обсуждались между ее потенциальными пользователями, производителем – Индийским институтом сывороток – и Проектом по вакцине против менингита. Первоначальное введение в действие в 2010 году в Буркина-Фасо, Мали и Нигере финансируется Альянсом ГАВИ, Фондом Майкла и Сьюзан Делл и соответствующими правительствами. Для последующего финансирования других стран менингитного пояса потребуются обязательства отдельных правительств и других организаций.
Уже давно существовала необходимость в вакцине против холеры, обладающей длительной эффективностью и подходящей для использования в развивающихся странах, помимо существующих вакцин, обеспечивающих частичную или кратковременную защиту для лиц, совершающих поездки. В сотрудничестве, финансируемом Фондом Билла и Мелинды Гейтс и Правительствами Швеции и Республики Корея, и при участии Индии и Вьетнама Международный институт вакцин разработал такую новую вакцину и в настоящее время находится в процессе подачи заявки во Всемирную организацию здравоохранения на предварительную квалификацию.
Таким образом, инновации в области вакцин выходят за пределы узкой сферы разработки продуктов и все шире осуществляются новыми, некоммерческими инициативами и институтами, которые оригинальными способами привлекают государственный и частный сектора к достижению своих целей.
