ВОЗ добавила Минздрав России в список 12 мировых регуляторов для упрощения регулирования рынка медизделий

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала временный список регуляторных органов в области медицинских изделий, получивший обозначение tWLA (transitional WHO Listed Authorities). В список из 12 регуляторов вошли Минздрав, а также медицинские регуляторы США, Европы, Великобритании, Китая, Канады, Японии, Южной Кореи, Бразилии, Сингапура, Австралии и Швейцарии.

Список tWLA носит временный характер и будет поэтапно обновляться по мере прохождения регуляторами полной процедуры оценки и получения постоянного статуса WLA.

Ожидается, что завершение перехода на новую систему позволит странам быстрее выводить на рынки качественные медицинские изделия, снижая административные барьеры без ущерба для безопасности пациентов. Предложенный ВОЗ механизм регуляторного доверия позволяет ведомствам использовать результаты оценок, проведенных другими авторитетными регуляторами, без снятия с себя ответственности за итоговое решение.

В феврале 2026 года Минздрав разработал и представил на общественное обсуждение проект постановления правительства, который отменял временной лимит на ввоз медицинских изделий по жизненным показаниям. Сейчас документ находится на повторном обсуждении.