Война за «Дибикор»

Медицинские эксперты признали неэффективным препарат для диабетиков «Дибикор», который производится фармацевтической компанией ООО «ПИК-ФАРМА». Проверка эффективности и безопасности проводилась компанией ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА».

Впрочем, несмотря на это, в апреле 2016 года Арбитражный суд Москвы признал результаты исследований, которые проводились медицинскими организациями, имеющими аккредитацию Минздрава РФ, недействительными. Суд постановил, что компания ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» должна опровергнуть информацию о том, что «Дибикор» неэффективен. В начале июля аналогичное решение вынес и Девятый арбитражный апелляционный суд.

Двадцать лет без подтверждения эффективности

Основное действующее вещество «Дибикора» – аминокислота таурин, которая во многих странах считается биологически активной добавкой, а не лекарственным средством. В России, впрочем, препараты на основе таурина используются в клинической практике. Признан лекарством и «Дибикор». Фармкомпания ООО «ПИК-ФАРМА» зарегистрировала его еще в 90-х годах, когда требования для внесения препарата в Государственный реестр лекарственных средств существенно отличались от тех, что существуют сейчас. Тогда же «Дибикор» был внесен в Реестр без проведения соответствующих клинических испытаний, подтверждающих его эффективность.

Такие испытания были начаты лишь в 2012 году, а до этого в течение двух с лишним десятилетий лекарство назначалось пациентам с диабетом 2 типа, хотя для оценки его эффективности никогда не использовались международные протоколы и методики, применяемые во всем мире. Предполагается, что производитель лекарства согласился на проведение клинических испытаний из-за того, что после их завершения, препарат мог бы попасть в Список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

При проверке соблюдались все необходимые международные нормы клинических испытаний – было проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Его результаты свидетельствуют, что эффективность тестируемого препарата «Дибикор» (таблетки 500 мг), сопоставима с эффективностью плацебо. Это заключение подтверждено и специалистами из Ярославского государственного медицинского университета. «С общепринятых клинических позиций данное утверждение с практической точки зрения означает неэффективность препарата», – отметили эксперты. Кроме того, они подчеркнули, что результаты исследования являются достоверными, а выводы – обоснованными.

ООО «ПИК-ФАРМА» не стала обнародовать данные о неэффективности лекарства, а обвинила ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» в недобросовестном проведении исследования и обратилась в суд с просьбой признать результаты клинических испытаний недостоверными.

«Независимый» эксперт

Удивительно, но суд дважды принял решение в пользу производителя препарата. И Арбитражный суд Москвы, и Девятый арбитражный суд, обратились к независимому эксперту, А.О Монаенкову из ООО «РР МС», мнение которого и стало решающим, несмотря на то, что эксперт не являлся врачом-эндокринологом, а также не имел опыта проведения и анализа подобных экспертиз. Это, однако, не помешало ему прийти к выводу, что при проведении клинических испытаний ответчик допустил множество существенных нарушений.

Ошибки действительно были обнаружены, однако они касались лишь сопроводительной документации, но не процесса проведения испытаний. В заключении эксперта были обнаружены многочисленные неточности, которые вероятнее всего связаны с незнанием им терминологии и методологии. Кроме того, журналистам удалось узнать, что эксперт вовсе не был независимым – его кандидатура была предложена суду компанией ООО «ПИК-ФАРМА». 

Суд принял решение в пользу истца и постановил, что результаты, полученные компанией «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» достоверными считаться не могут. «Поэтому основной вывод, полученный в ходе клинических испытаний препарата «Дибикор» о том, что он не является эффективным и представляет собой «пустышку» — плацебо, не соответствует действительности».

Впрочем, компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» сдаваться не собирается и считает, что качественная и добросовестная проверка эффективности лекарственных препаратов с соблюдением принципов GCP и в полном соответствии с российским законодательством и нормативными актами возможна. Именно поэтому компания продолжит отстаивать свою позицию в кассационной инстанции.