Во II квартале 2013 г. количество разрешений на проведение клинических исследований лекарств в России снизилось на 23%

Во II квартале 2013 года Минздрав России выдал 199 разрешений на все виды клинических исследований (КИ), что на 23% меньше, чем за аналогичный период 2012 года. Такая информация приводится в отчете компании Synergy Research Group (SynRG).

При этом количество международных многоцентровых КИ снизилось и составило 81 новое исследование против 102 за тот же период прошлого года. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во II квартале 2013 года, снизилось на 29% по сравнению I кварталом 2012 года и составило 76 против 107. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, снизилось с 48 до 42 исследований.

Во II квартале 2013 года было инициировано девять новых КИ I фазы – на одно исследование меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период несколько снизилось и составило 21 новое исследование против 27. Количество исследований III фазы снизилось с 102 до 88, что на 14% меньше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось более чем в два раза  — с 11 до 5 исследований.

Во II квартале 2013 года более трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии – 26 КИ; 18 новых исследований в области болезней системы кровообращения; 16 – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 12 – в области эндокринологии, девять исследований при заболеваниях органов дыхания, и по семь – в неврологии и  инфекционных болезнях.

Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил во II квартале 2013 года 20 новых лекарственных препарата, по четырем из которых в России проводились КИ.

В течение II квартала 2013 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA)  дал положительные рекомендации по 31 новым заявкам. По 18 лекарствам, входящим в число получивших положительный отзыв, КИ проводились в России.