С 1967 по 2016 год от 2 150 до 4 100 детей во Франции родились с врожденными пороками из-за того, что во время беременности их матери принимали препараты производства Sanofi с содержанием вальпроата натрия (продается под такими торговыми наименованиями, как Депакин, Депакот, Депамид и Микропакин) для лечения эпилепсии и биополярных расстройств.
Об этом сообщило Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Франции (ANSM). Ранее аналогичное исследование провела Генеральная инспекция социальных дел Франции (IGAS).
Как показало проведенное агентством исследование, риск развития серьезных врожденных пороков возрастает в четыре раза, если женщина принимает вальпроевую кислоту во время беременности, и в два раза, если мать принимает препарат при биполярном расстройстве.
Впервые риск возникновения аномалий развития плода (дефекты развития лицевого и мозгового отделов черепа, сердца, почек, мочевыводящих путей, половых органов, а также конечностей) при приеме Депакина беременными был обнаружен еще в 80-х годах XX века, однако терапия Депакином тогда была обязательна для пациентов с эпилепсией. В 2000-х годах стало известно, что препарат связан с замедленным развитием нервной системы у детей, а в 2013 году была заподозрена его связь с аутизмом. В 2015 году было установлено, что коэффициент умственного развития снижен у 40% детей, принимающих вальпроат.
Вальпроат привлек внимание французских властей после того, как стало известно, что одна из жительниц страны, с шести лет страдавшая эпилепсией, принимала Депакин во время двух беременностей. Врачи не сообщили женщине о рисках приема лекарства в этот период, и двое ее сыновей появились на свет с тяжелыми врожденными заболеваниями. В итоге француженка подала в суд на Sanofi, а также основала APESAC – ассоциацию поддержки для родителей детей, страдающих тяжелыми заболеваниями из-за Депакина.
В Sanofi настаивают, что с 2011 по 2015 год в инструкции к препарату говорилось, что его нельзя использовать во время беременности из-за риска развития пороков развития плода. Производство оригинального противосудорожного лекарства Депакин начала фармкомпания Sanofi в 1967 году, после появления дженериков препарат стал продаваться более чем в 120 странах мира.
Sanofi – французская фармацевтическая компания, основанная в 1973 году. Sanofi специализируется на производстве вакцин и ветеринарных препаратов. Продукция компании представлена в 100 странах по всему миру. Количество сотрудников компании превышает 110 тысяч человек. Штат сотрудников российского подразделения насчитывает более 2 тысяч человек. Объем продаж Sanofi в 2016 году составил 33,8 млрд евро, а чистая прибыль – 4,7 млрд евро.
