Внимание к новым лекарствам признано избыточным

В начале мая Минздрав обнародовал окончательный вариант проекта поправок к закону «Об обращении лекарственных средств», посвященных изменениям в практике вывода на рынок новых препаратов. Еще во время общественных обсуждений зимой этого года документ вызвал критику медицинского сообщества. Отзыв Минэкономики на поправки также нельзя назвать положительным — по заключению ведомства, новый закон только добавит сложностей фармацевтическим компаниям, в том числе в полтора-два раза увеличив срок вывода новых препаратов на рынок РФ. Участники рынка ожидают, что проект вернется на доработку в Минздрав.

8 мая Минэкономразвития опубликовало в рамках оценки регулирующего воздействия (ОРВ) свое заключение о проекте федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон ―Об обращении лекарственных средств‖». Напомним, что из последней версии законопроекта, которую представил Минздрав, было исключено ранее предложенное введение фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных препаратов, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований. Это позволит сократить срок вывода препарата на рынок, однако не намного — согласно новому законопроекту он все равно существенно увеличится. Также без изменений остался пункт проекта с формулировкой о возможности использования взаимозаменяемых лекарств.

По заключению Министерства экономики проект содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для предпринимателей и способствующие возникновению необоснованных расходов, в том числе из-за увеличения срока выдачи разрешения на проведение клинических исследований — в настоящее время средний срок ожидания достигает 115 календарных дней. В случае же принятия поправок проекта акта он может существенно возрасти — по оценкам, от полугода до года.

Это не первая негативная реакция на законопроект — с начала общественных обсуждений он уже вызвал достаточно много замечаний в свой адрес. «Главный камень преткновения — вопрос о взаимозаменяемости лекарств. То, что аналогам оригинальных препаратов будет необходимо проходить полный цикл исследований, повысит расходы компании и отложит выпуск лекарства в продажу на годы»,— отметил гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Он добавил, что фактически принятие этого законопроекта перечеркнет цели «Стратегии-2020». Ранее ФАС России также не поддержало введение поправок, сообщив, что законопроект не устраняет проблемы госрегистрации лекарств, а, напротив, усложняет эту процедуру. Кроме того, по мнению ведомства, «понятие взаимозаменяемого лекарственного препарата содержит такие формулировки, которые не позволят признавать ни один препарат взаимозаменяемым с другим». Еще одним недостатком нового законопроекта указывается расширение списка препаратов, для которых нельзя проводить ускоренную экспертизу.

«Мы полностью разделяем позицию Минэкономразвития — она была сформулирована в том числе на основе наших замечаний, высказанных в ходе публичных обсуждений законопроекта»,— сообщила исполнительный директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. По ее словам, организация ожидает, что проект вернут на дальнейшую доработку, так как достаточно много участников фармрынка высказали к нему претензии. Автоматически, впрочем, этого не произойдет — институт ОРВ в России устроен так, что негативный отзыв Минэкономики не регламентирует конкретные изменения в дальнейшем движении законопроекта в правительстве.