Внесены очередные изменения в договор о взаимном признании между FDA и EMA

FDA подтвердило полномочия германского регулятора, Федерального института лекарств и медицинской продукции (BfArM), по проведению инспекционных проверок выполнения стандартов GMP на фармпредприятиях.

Договор о взаимном признании между FDA и EMA, о заключении которого изначально было объявлено в 2017 г., разрешает всем партнерам признавать результаты инспектирования, проводимого, соответственно, в юрисдикциях FDA и EMA.

Участие в данном проекте позволяет партнерам снизить регуляторную нагрузку, исключив дублирование инспекционных усилий.

Первого ноября 2017 г. FDA подтвердило полномочия GMP-инспекторатов первых восьми стран – членов ЕС: Австрии, Великобритании, Испании, Италии, Мальты, Франции, Хорватии и Швеции.

С того времени FDA подтвердило полномочия GMP-инспекторатов 27 из 28 стран ЕС; осталось только подтвердить полномочия инспектората Словакии.

Помимо США, в ЕС заключили аналогичные договоры с Австралией, Канадой, Израилем, Японией, Новой Зеландией и Швейцарией.