Внесены очередные изменения в договор о взаимном признании между FDA и EMA
К договору о взаимном признании между Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) присоединилась Германия; единственной не присоединившейся пока страной ЕС остается Словакия, которая должна завершить процедуру присоединения в июле с.г., сообщает In-Pharma Technologist.
FDA подтвердило полномочия германского регулятора, Федерального института лекарств и медицинской продукции (BfArM), по проведению инспекционных проверок выполнения стандартов GMP на фармпредприятиях.
Договор о взаимном признании между FDA и EMA, о заключении которого изначально было объявлено в 2017 г., разрешает всем партнерам признавать результаты инспектирования, проводимого, соответственно, в юрисдикциях FDA и EMA.
Участие в данном проекте позволяет партнерам снизить регуляторную нагрузку, исключив дублирование инспекционных усилий.
Первого ноября 2017 г. FDA подтвердило полномочия GMP-инспекторатов первых восьми стран – членов ЕС: Австрии, Великобритании, Испании, Италии, Мальты, Франции, Хорватии и Швеции.
С того времени FDA подтвердило полномочия GMP-инспекторатов 27 из 28 стран ЕС; осталось только подтвердить полномочия инспектората Словакии.
Помимо США, в ЕС заключили аналогичные договоры с Австралией, Канадой, Израилем, Японией, Новой Зеландией и Швейцарией.
