Внедрения в клиническую практику углеродных наноструктурных имплантатов

В Санкт-Петербурге прошла 2-я научно-практическая конференция «Внедрение в клиническую практику углеродных наноструктурных имплантатов: предварительные итоги, перспективы». Ее организаторами выступили ассоциация «Росмедпром», ФГБУ «Центральный НИИ травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова» Минздрава России, ФГБУ «РНЦ «ВТО» имени академика Г.А. Илизарова» Минздрава России и ООО «НаноТехМед Плюс». Мероприятие прошло при поддержке Минпромторга России и Правительства Ленинградской области.

На конференции выступили как разработчики углеродных наноструктурных имплантатов (УНИ), так и практикующие хирурги в области ортопедии, травматологии, нейрохирургии, вертебрологии, работающие с углеродными имплантатами. Эксперты обсудили преимущества углерода, как альтернативы другим материалам для производства отечественных имплантатов: титана, керамики и полимеров. «Идея выбора углерода в качестве материала для изготовления медицинских изделий базируется на его уникальном природном свойстве – высокой биологической совместимости. Интерес к данному материалу обусловлен созданием нового поколения углеродных композиционных наноструктурных материалов, механические свойства которых могут быть заданы и регулироваться в значительных пределах», — отмечали докладчики.

К сожалению, все исследования до последнего времени проводились спонтанно. Серьезным фактором, сдерживающим внедрение углеродных имплантатов в клиническую практику, являлось отсутствие промышленного производства и серийного выпуска этих изделий. Первой российской компанией по производству углеродных наноструктурных имплантатов стала компания «НаноТехМед Плюс», и это начинание позволило широко обсуждать перспективы применения имплантатов из углеводородов.

Открывая конференцию, президент Ассоциации «Росмедпром» академик РАМТН, д.т.н., профессор Юрий Калинин напомнил о решениях недавно прошедшего в Москве Форума действий Общероссийского народного фронта. На форуме были рассмотрены проблематика выполнения майских Указов Президента, перспективы в области импортозамещения в условиях санкций, а также обсуждались вопросы, касающиеся развития фармацевтической и медицинской промышленности. «От решения данных проблем зависит возможность оказания качественной медпомощи населению», — напомнил Калинин.

В настоящее время в России активно реализуется Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года»,  и Юрий Калинин уверен, что принимаемые системные меры позволяют отечественной промышленности активно наращивать и укреплять свой потенциал.

За последние три года в фармацевтической промышленности сделан существенный рывок – построено 12 новых заводов по производству лекарственных средств, реконструировано 50 предприятий в соответствии с правилами GMP. Наметились положительные сдвиги  в разработке в России медицинских изделий. Недавний пример – открытие в Москве современнейшего производства по изготовлению реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний.

«Все это свидетельствует о том, что вскоре мы должны почувствовать и качественные, и количественные изменения на отечественном рынке», — отметил Калинин, т.е. поставленная Правительством РФ задача обеспечить к 2018 году долю производства отечественных лекарственных средств в размере более 50%, лекарственных средств из списка ЖНВЛП — 90% и медизделий в размере 40%, вполне реальна.

«Тема нынешней конференции очень актуальна в свете реализации политики импортозамещения и ответных мер на вводимые против России санкции, так как пока ещё большая часть (до 75%)  материалов, применяемых  для оказания  помощи в травматологии  приобретаются  по импорту.

Выносимый на обсуждение участников конференции проект организации промышленного производства углеродных  наноструктурных  имплантов предусматривает полный цикл создания медицинских изделий исключительно из материалов отечественного производства, поэтому заслуживает государственной поддержки. В настоящее время в Минздраве России идёт формирование перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий и мы должны сегодня высказать своё мнение по данному вопросу.

Более конкретно о ходе реализации проекта «Организация промышленного производства углеродных наноструктурных имплантатов (УНИ)» рассказал генеральный директор ООО «НаноТехМед Плюс», член-корр. РАН, д.м.н., профессор Валерий Медик.

По его словам, проект неоднократно рассматривался в Правительстве России. Заместителем председателя Правительства Российской Федерации А. Дворковичем были даны поручения Минздраву России, Минэкономразвития России, РАМН по определению параметров спроса на УНИ и механизма его удовлетворения, а также возможности включения УНИ в стандарты медицинской помощи и дорожные карты научных платформ. Во исполнение данных поручений были получены положительные заключения от Минздрава России РФ, Российской академии наук, Минпромторга России, Министерства образования и науки РФ.

В рамках XIII Международного инвестиционного форума в Сочи в сентябре 2014 года было подписано Соглашение о сотрудничестве между правительством Ленинградской области и компанией «НаноТехМед Плюс». В документе обговорены такие вопросы, как развитие инновационного медицинского научно-производственного комплекса на территории Ленинградской области для практического внедрения инновационных технологий в медицинскую деятельность, и вопросы по созданию условий для производства инновационных, импортозамещающих медицинских изделий из углерода. Обсуждена возможность развития высокотехнологичной медицинской помощи при лечении социально значимых заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Также компания «НаноТехМед Плюс» заключила соглашения по применению имплантата в лечебном процессе с целым рядом медицинских учреждений (клиническими базами): ФГБУ «Центральный НИИТО им. Н.Н. Приорова» Минздрава России, ФГБУ «Российский научный центр «Восстановительная травматология и ортопедия им. академика Г.А. Илизарова», ГБУЗ Пермского края «Медсанчасть № 9 имени М.А. Тверье», ГБОУ ВПО «Уральский государственный  медицинский университет» Минздрава России, ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница имени М.И. Калинина», ГУЗ «Городская клиническая больница №3» г. Волгограда.

В настоящее время за счет своих средств «НаноТехМед Плюс» ведет строительство предприятия по производству медицинских изделий из углерода в пос. Щеглово Всеволожского района Ленинградской области. Срок пуска в эксплуатацию намечен на  II квартал 2015 года. Объем инвестиций – 300 млн рублей. Это будет первое российское предприятие по серийному производству наноструктурных имплантатов из углерода, подчеркнул В.Медик.

Представляя каталог выпускаемой продукции, Валерий Медик отметил, что в настоящее время линейка УНИ значительно расширена до 33 типов, включающих в себя 2624 типоразмера. Имплантаты предназначены для замещения дефектов тел позвонков, для замещения межпозвоночных дисков, для замещения дефектов трубчатых костей и для замещения дефектов костей мозгового отдела черепа. Также компания представила пакет  клинических рекомендаций (медицинские технологии) по применению имплантатов.

Интересный доклад по материаловедческим аспектам углеродных наноструктурных имплантатов представил д.т.н. Сергей Гордеев из Санкт-Петербургского Центрального научно-исследовательского института материалов. Говоря о преимуществах углерода, он отметил такие его достоинства для применения в медицине, как низкую плотность; химическую инертность; механические свойства, близкие к свойствам кости; возможность использовать материал как депо для лекарственных средств и т.д. «Таким образом, многофункциональность углерода, т.е. сочетание таких его функциональных свойств, как биосовместимость, опороспособность, остеогенез, лекарственное депо и электростимуляция увеличивает эффективность лечения при применении имплантатов из этого материала», — отметил в заключение Гордеев.

О практической стороне применения углеродных имплантатов и стандартизации операций с применением углеродных наноструктурных имплантатов в хирургии рассказали член-корр. РАН, д.м.н., профессор Владимир Шевцов и канд. вет. наук Наталья Кононович из Кургана; к.м.н., доцент Владимир Скрябин из Перми; д.м.н., профессор, зав. Кафедрой травматологии, ортопедии и ВПХ Тюменской ГМА  Константин Сергеев, ассистент кафедры травматологии и ортопедии ФПК и ПП Уральского ГМУ Гилёв М.В., д.м.н., профессор кафедры травматологии и поликлинической хирургии института последипломного образования Самарского ГМУ Шахотин В.Д., д.м.н., профессор, зав. Кафедрой травматологии и ортопедии ЛФК и спортивной медицины ФПК и ППС ГОУ ВПО Ростовского ГМУ Голубев Г.Ш., д.м.н., профессор кафедры госпитальной хирургии №2  первого Санкт-Петербургского ГМУ им. акад. И.П. Павлова Эргашев О.Н. и др. Отметив уникальность углеродных наноструктурных имплантатов с точки зрения безопасности, отсутствия токсического и мутагенного эффекта, превосходства над известными аналогами из титана, керамики и других материалов, участники конференции рекомендовали продолжить их клиническое внедрение на базе ведущих медицинских учреждений травматологического, ортопедического и стоматологического профилей. Высказали конкретные предложения по доработке серийных образцов УНИ, методикам обработки лекарственными препаратами и целесообразности, включения их в стандарты и порядки оказания медицинской помощи.