Внедрение, Россия, GMP, фарминдустрия
Практически ни у кого не вызывает возражений то, что время гармонизации российских стандартов качества с международно признанными правилами GMP уже настало. Но в то же время ясно, что требуется переходный период, поскольку не все российские фармпроизводители готовы инвестировать в модернизацию своих производственных мощностей. Именно в гармонизации стандартов GMP видится основной вектор модернизационного развития отечественной фармацевтической промышленности.
В настоящее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMP в фармотрасли исполняет Министерство промышленности и торговли РФ. И, безусловно, важным компонентом здесь является экспертная поддержка. Чтобы ускорить подготовку проекта отечественных правил, в 2011 году была сформирована межведомственная рабочая группа, состоящая из специалистов, которые имеют необходимый опыт и знания в этой области, в том числе и международный. Основная задача рабочей группы — информационная и экспертная поддержка минпромторга в доработке проекта, гармонизированного с нормативами, признанными на европейском уровне, и с использованием контактов с международными профильными организациями ВОЗ, FIP, ICH, PIC/S.
Важнейшим аспектом внедрения правил GMP является гуманитарный — понимание того, что в России потребитель достоин того, чтобы пользоваться безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами отечественного производства, отвечающими к тому же покупательным возможностям. В то же время работа по правилам GMP позволяет производителям повысить конкурентоспособность своих препаратов как на внутреннем, так и на мировом рынках, увеличить экспортный потенциал, участвовать в международном разделении труда, что предусмотрено проектом федеральной целевой программы (ФЦП). Для отечественного фармпроизводства это представляется крайне актуальным.
Переход на работу по GMP должен быть завершен в намеченные сроки — не позднее 1 января 2014 года. Государство в рамках ФЦП готово выделить определенные средства на эти цели. Вступление Украины в PIC/S, успехи белорусских и казахстанских предприятий в деле сертификации по международным правилам GMP подтверждают практическую реальность планов правительства России в отношении обязательного введения этих правил. Примером могут служить страны Прибалтики, которые несколько лет назад вошли в Евросоюз и затем присоединились к PIC/S. Одним из практических результатов этого является участие их инспекторов в обследованиях предприятий отрасли в России, Индии и других государствах от имени ЕС.
Тезисы о резком повышении цен на лекарства и сокращении их доступности для малообеспеченных граждан в результате введения правил GMP, которым пугают противники этой нормы, вряд ли обоснованны. Во-первых, далеко не все компоненты сложной системы GMP являются высокозатратными. Во-вторых, доступность ЛС в мировой практике обеспечивается не за счет снижения их цены и соответствующего низкого качества, но за счет возмещения третьей стороной части затрат на их приобретение. Чаще всего это делается из общественных фондов в рамках системы лекарственного страхования.
Кроме того, определенный символизм связан со сроками предполагаемого введения в России правил GMP. Предусмотренный законом контрольный срок (конец 2013 г.) совпадает с 50-летней годовщиной первых правил GMP (1963 г.). Для достижения этой цели в ближайшее время предстоит активизировать наши усилия в сфере подготовки и переподготовки кадров, владеющих идеологией GMP. Речь идет не только о том, чтобы обеспечить предприятия специалистами — инженерами, технологами и операторами оборудования, обученными работе по правилам GMP. Не менее важно довести эту идеологию до генеральных директоров, их заместителей и руководителей всех служб и подразделений. Согласно современным представлениям именно высшее руководство предприятий отрасли несет окончательную ответственность за создание и эффективное функционирование системы фармацевтического качества.
Еще одна важная задача — обеспечить применение принципов GMP учеными и специалистами, участвующими в создании и разработке новых препаратов. Речь идет о современных требованиях к технологии производства препаратов и процедурам контроля их качества, к организации масштабирования процессов. При этом должны учитываться положения признанных на международном уровне руководств по фармацевтической разработке, управлению рисками в сфере качества ЛС и др. По оценкам некоторых специалистов, узким местом отечественного фармпрома является не столько нехватка производственных площадок, оборудованных по правилам GMP, сколько почти полное отсутствие собственных технологических процессов, отвечающих этим требованиям.
Подготовка в столь сжатые сроки кадров, способных работать по международным правилам GMP, невозможна без активного использования мирового опыта. Особенно важно шире вовлекать специалистов и менеджеров фармпредприятий в существующие механизмы международного сотрудничества — PIC/S, ICH, ISPE, профильные программы ВОЗ, FIP, ИСО и др. Весьма полезны и двусторонние связи с г осорганами, общественными объединениями и бизнесом отдельных стран. Это может быть как участие в зарубежных конгрессах и конференциях, в экспертных комитетах и группах по интересам, так и приглашение иностранных специалистов в Россию для консультаций, обсуждений, выработки «дорожной карты» и т.п.
Александр Федотов, президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств», доктор технических наук:
— Цель правил GMP везде одна и та же — обеспечение безопасности лекарственных средств, и производиться они должны по одним и тем же нормам. Задача их введения в России была поставлена еще 20 лет назад. С тех пор прошло много времени. На высшем уровне не раз принимались многочисленные решения о введении международных правил GMP в Российской Федерации.
Вышли две редакции ГОСТа, идентичные правилам GMP Евросоюза. Но по-прежнему продолжаются попытки ввести GMP с «национальными отличиями». Российская бюрократия так и не смогла создать грамотный нормативный правовой документ по производству лекарственных средств. «Разработчики» российских национальных норм прекрасно знают, что они изобретают велосипед, давно изобретенный на Западе. Более того, они даже не изобретают, а берут готовый, меняют окраску и убирают некоторые детали, назначение которых им непонятно. При этом они и не пытаются оценить последствия своих действий. В результате получается уродливый суррогат по более дорогой цене, чем западный оригинал, к тому же лишенный ряда важных функций.
За попытками ввести российские национальные правила GMP стоит желание избавить себя от работы над качеством лекарственных средств по существу. Неслучайно в стране даже появился новый вид фальсификации — ложная информация о соответствии требованиям GMP. Сплошь и рядом реклама предприятий заполнена утверждениями об их работе «по GMP». Официальные лица говорят, что 20, а то и 40% производственных участков соответствуют GMP. Но кто их проверял? Здесь очень сильно отдает введением потребителей в заблуждение. По-прежнему слышны голоса, что GMP в 2014 году — это нереально, их надо вводить когда-нибудь потом, что они погубят нашу промышленность. А кого, собственно, губить? 80% рынка России составляют импортные препараты. Грамотные нормы дают правильный курс движения. Без них обеспечить безопасность и качество лекарств невозможно. Сейчас мы находимся на ответственном этапе, подготовлен очередной проект постановления Правительства РФ о введении правил GMP, который был вынесен на открытое обсуждение. Однако и этот проект содержит множество отклонений от духа и буквы GMP. Пора понять: первым и необходимым условием для качества продукции является качество норм, по которым эту продукцию будут выпускать.
Практически ни у кого не вызывает возражений то, что время гармонизации российских стандартов качества с международно признанными правилами GMP уже настало. Но в то же время ясно, что требуется переходный период, поскольку не все российские фармпроизводители готовы инвестировать в модернизацию своих производственных мощностей. Именно в гармонизации стандартов GMP видится основной вектор модернизационного развития отечественной фармацевтической промышленности.
В настоящее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMP в фармотрасли исполняет Министерство промышленности и торговли РФ. И, безусловно, важным компонентом здесь является экспертная поддержка. Чтобы ускорить подготовку проекта отечественных правил, в 2011 году была сформирована межведомственная рабочая группа, состоящая из специалистов, которые имеют необходимый опыт и знания в этой области, в том числе и международный. Основная задача рабочей группы — информационная и экспертная поддержка минпромторга в доработке проекта, гармонизированного с нормативами, признанными на европейском уровне, и с использованием контактов с международными профильными организациями ВОЗ, FIP, ICH, PIC/S.
Важнейшим аспектом внедрения правил GMP является гуманитарный — понимание того, что в России потребитель достоин того, чтобы пользоваться безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами отечественного производства, отвечающими к тому же покупательным возможностям. В то же время работа по правилам GMP позволяет производителям повысить конкурентоспособность своих препаратов как на внутреннем, так и на мировом рынках, увеличить экспортный потенциал, участвовать в международном разделении труда, что предусмотрено проектом федеральной целевой программы (ФЦП). Для отечественного фармпроизводства это представляется крайне актуальным.
Переход на работу по GMP должен быть завершен в намеченные сроки — не позднее 1 января 2014 года. Государство в рамках ФЦП готово выделить определенные средства на эти цели. Вступление Украины в PIC/S, успехи белорусских и казахстанских предприятий в деле сертификации по международным правилам GMP подтверждают практическую реальность планов правительства России в отношении обязательного введения этих правил. Примером могут служить страны Прибалтики, которые несколько лет назад вошли в Евросоюз и затем присоединились к PIC/S. Одним из практических результатов этого является участие их инспекторов в обследованиях предприятий отрасли в России, Индии и других государствах от имени ЕС.
Тезисы о резком повышении цен на лекарства и сокращении их доступности для малообеспеченных граждан в результате введения правил GMP, которым пугают противники этой нормы, вряд ли обоснованны. Во-первых, далеко не все компоненты сложной системы GMP являются высокозатратными. Во-вторых, доступность ЛС в мировой практике обеспечивается не за счет снижения их цены и соответствующего низкого качества, но за счет возмещения третьей стороной части затрат на их приобретение. Чаще всего это делается из общественных фондов в рамках системы лекарственного страхования.
Кроме того, определенный символизм связан со сроками предполагаемого введения в России правил GMP. Предусмотренный законом контрольный срок (конец 2013 г.) совпадает с 50-летней годовщиной первых правил GMP (1963 г.). Для достижения этой цели в ближайшее время предстоит активизировать наши усилия в сфере подготовки и переподготовки кадров, владеющих идеологией GMP. Речь идет не только о том, чтобы обеспечить предприятия специалистами — инженерами, технологами и операторами оборудования, обученными работе по правилам GMP. Не менее важно довести эту идеологию до генеральных директоров, их заместителей и руководителей всех служб и подразделений. Согласно современным представлениям именно высшее руководство предприятий отрасли несет окончательную ответственность за создание и эффективное функционирование системы фармацевтического качества.
Еще одна важная задача — обеспечить применение принципов GMP учеными и специалистами, участвующими в создании и разработке новых препаратов. Речь идет о современных требованиях к технологии производства препаратов и процедурам контроля их качества, к организации масштабирования процессов. При этом должны учитываться положения признанных на международном уровне руководств по фармацевтической разработке, управлению рисками в сфере качества ЛС и др. По оценкам некоторых специалистов, узким местом отечественного фармпрома является не столько нехватка производственных площадок, оборудованных по правилам GMP, сколько почти полное отсутствие собственных технологических процессов, отвечающих этим требованиям.
Подготовка в столь сжатые сроки кадров, способных работать по международным правилам GMP, невозможна без активного использования мирового опыта. Особенно важно шире вовлекать специалистов и менеджеров фармпредприятий в существующие механизмы международного сотрудничества — PIC/S, ICH, ISPE, профильные программы ВОЗ, FIP, ИСО и др. Весьма полезны и двусторонние связи с г осорганами, общественными объединениями и бизнесом отдельных стран. Это может быть как участие в зарубежных конгрессах и конференциях, в экспертных комитетах и группах по интересам, так и приглашение иностранных специалистов в Россию для консультаций, обсуждений, выработки «дорожной карты» и т.п.
Александр Федотов, президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств», доктор технических наук:
— Цель правил GMP везде одна и та же — обеспечение безопасности лекарственных средств, и производиться они должны по одним и тем же нормам. Задача их введения в России была поставлена еще 20 лет назад. С тех пор прошло много времени. На высшем уровне не раз принимались многочисленные решения о введении международных правил GMP в Российской Федерации.
Вышли две редакции ГОСТа, идентичные правилам GMP Евросоюза. Но по-прежнему продолжаются попытки ввести GMP с «национальными отличиями». Российская бюрократия так и не смогла создать грамотный нормативный правовой документ по производству лекарственных средств. «Разработчики» российских национальных норм прекрасно знают, что они изобретают велосипед, давно изобретенный на Западе. Более того, они даже не изобретают, а берут готовый, меняют окраску и убирают некоторые детали, назначение которых им непонятно. При этом они и не пытаются оценить последствия своих действий. В результате получается уродливый суррогат по более дорогой цене, чем западный оригинал, к тому же лишенный ряда важных функций.
За попытками ввести российские национальные правила GMP стоит желание избавить себя от работы над качеством лекарственных средств по существу. Неслучайно в стране даже появился новый вид фальсификации — ложная информация о соответствии требованиям GMP. Сплошь и рядом реклама предприятий заполнена утверждениями об их работе «по GMP». Официальные лица говорят, что 20, а то и 40% производственных участков соответствуют GMP. Но кто их проверял? Здесь очень сильно отдает введением потребителей в заблуждение. По-прежнему слышны голоса, что GMP в 2014 году — это нереально, их надо вводить когда-нибудь потом, что они погубят нашу промышленность. А кого, собственно, губить? 80% рынка России составляют импортные препараты. Грамотные нормы дают правильный курс движения. Без них обеспечить безопасность и качество лекарств невозможно. Сейчас мы находимся на ответственном этапе, подготовлен очередной проект постановления Правительства РФ о введении правил GMP, который был вынесен на открытое обсуждение. Однако и этот проект содержит множество отклонений от духа и буквы GMP. Пора понять: первым и необходимым условием для качества продукции является качество норм, по которым эту продукцию будут выпускать.
