Власти США начали проверки по препарату для лечения заболеваний сердца компании АстраЗенека

Власти США расследуют подробности большого клинического исследования компании АстраЗенека, результаты которого послужили основанием для получения разрешения на продажу нового кардиологического препарата Брилинта, но в настоящее время подвергаются сомнениям в медицинском сообществе.

Объемы продаж Брилинты были разочарованием с момента запуска препарата два года назад, однако АстраЗенека активизировала маркетинговую кампанию и надеется, что дальнейшие клинические испытания обратят внимание на влияние лекарственного средства на предотвращение сердечно-сосудистых событий.

В четверг 31 октября британская фармацевтическая компания заявила, что 10 дней назад в порядке гражданского судопроизводства она получила следственное требование от Министерства Юстиции США о предоставлении докуметов и информации, касающихся исследования PLATO. АстраЗенека планирует сотрудничать с Министерством Юстиции, а главный исполнительный директор компании Паскаль Сорио заявил, что он «абсолютно уверен» в результатах клинических испытаний. «Исследованием руководила серьезная академическая группа, которая контролировала все этапы проведения испытаний», – сообщил репортерам Сорио после объявления результатов третьего квартала.

АстраЗенека не раскрыла подробности расследования, и представитель Министерства Юстиции Питер Карр в Вашингтоне заявил, что у него нет непосредственных комментариев по этому делу. Результаты исследования PLATO, проведенном на 18 000 пациентов, были впервые обнародованы на кардиологическом конгрессе в 2009 году, и явились основанием для начала применения нового препарата в Соединенных Штатах, Европе и на других рынках. Брилинта появилась на рынке в 2011 году.

Критика исследования

Различные аспекты исследования PLATO, касающиеся участия в нем пациентов из Восточной Европы, на протяжении нескольких лет были подвергнуты критике ряда медицинских экспертов. Поляки и венгры вместе составили 21% наблюдаемых пациентов, их доля более чем вдвое превышает процент америанцев и канадцев, вместе взятых.

Джеймс ДиНиколантонио (Итака) и Алес Томек (Карлов Университет, Прага) подняли несколько вопросов, касающихся проведения исследования, в статье, опубликованной недавно в Международном Журнале Кардиологии. В частности, их анализ показал, что у пациентов в исследовании PLATO, которые находились под контролем АстраЗенека, были зарегистированы более благоприятные эффекты от использования Брилинты, чем у тех пациентов, контроль над которыми осуществляли независимые научно-исследовательские организации. Однако эти выводы серьезно оспаривает Ларс Валлентин (Клинический исследовательский центр, Упсала, Швеция), который является главным исследователем PLATO.

Брилинта является ключевым новым продуктом для АстраЗенека, но рост ее продаж до настоящего времени является достаточно медленным: объем продаж в третьем квартале 2013 года увеличился всего на 10 млн.$ по сравнению с продажами во втором квартале и составил 75 млн. $. Препарату предстоит проделать долгий путь до потенциальных многомиллиардных продаж, предсказанных аналитиками. Среди прочих вызовов ему предстоит столкнуться с тем, что американские доктора, как правило, назначают высокую дозу аспирина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, что не соответствует критериям исследования PLATO, предложенными компанией АстраЗенека.

АстраЗенека надеется, что новое клиническое исследование под названием PEGASUS положит конец любым сомнениям в эффективности Брилинты, а также будет способствовать увеличению лояльности мединского сообщества. Результаты исследования ожидаются в 2014 году.

В дополнение к запросу Министерства Юстиции по поводу Брилинты, АстраЗенека также сообщила о получении повестки в суд от Прокуратуры США в Бостоне, в настоящий момент компания занимается поиском документов и информации, касающихся безопасности группы антипсихотических препаратов Сероквель.