Власти Индии выясняют, как диэтиленгликоль попал в смертельные сиропы от кашля

Власти Индии выясняют, могли ли нарушения при поставках фармацевтических ингредиентов стать причиной заражения сиропа от кашля, от которого погибли как минимум 24 ребенка, сообщает Reuters.

Причиной гибели детей стал содержавшийся в сиропе Coldrif в очень высокой концентрации промышленный токсин диэтиленгликоль (ДЭГ): 46-48% при допустимых 0,1%. Представители местного здравоохранения утверждают, что иногда ДЭГ мошенническим или непреднамеренным образом используется в лекарственных препаратах вместо более дорогого растворителя активных ингредиентов пропиленгликоля.

Производитель отравленного сиропа Sresan приобрел 50 кг пропиленгликоля у местного дистрибьютора Sunrise Biotech, который в тот же день купил его у Jinkushal Aroma, небольшой компании, производящей ароматизаторы для жидких моющих средств и других химикатов. Ни у Jinkushal, ни у Sunrise не было лицензий на обработку фармацевтических ингредиентов. Владельцы обеих компаний также заявили, что не знали, что проданный ими растворитель будут использовать для производства лекарств.

Производители обычно поставляют пропиленгликоль в герметичных контейнерах, но в Sunrise подтвердили, что перед доставкой переупаковали растворитель без обеспечения необходимой герметичности.

Пропиленгликоль произведен южнокорейской SK picglobal, которая экспортировала его в запечатанной 215-килограммовой бочке в адрес индийского дистрибьютора, а тот затем продал Jinkushal. Представитель SK picglobal заявил, что компания строго запрещает переупаковку или перераспределение своей продукции.

Кроме того, проверки, проведенные регулятором, выявили сотни «критических» нарушений на фабрике Sresan, включая хранение продукции в «негигиенических условиях» и «фальсификацию данных». Однако напрямую с детскими смертями  власти это не связали.

Ранее Sresan уже подвергалась санкциям: ее основатель арестовывался на один день в 2020 и 2022 годах из-за опасений по поводу качества продукции, а затем был оштрафован. Несмотря на это и правила, требующие ежегодных инспекций, фабрику не проверяли уже 2 года.

Отметим, превышение содержания токсинов, кроме продукции Sresan из штата Тамилнад, также фиксировалось в сиропах Respifresh TR компании Rednex и ReLife Shape Pharma Private Limited из Гуджарата. Препараты были отозваны с рынка, а производителям дано указание полностью прекратить производство.

Это не первая подобная трагедия в Индии. Так почему же власти берутся за контроль фармпроизводителей лишь после очередного ЧП? GxP News разбирались в ситуации.