Включение фавипиравира в Перечень ЖНВЛП с 12 октября грозит проблемами дистрибьюторам

Правительство 12 октября подписало распоряжение о включении в Перечень ЖНВЛП трех препаратов. Документ был опубликован 14 октября, но Минздрав пояснил, что в силу он вступит только через семь дней. По словам эксперта, Минздрав ошибочно ориентировался на этот срок, так как все распоряжения вступают в силу со дня их подписания.

Правительство 14 октября опубликовало распоряжение № 2626-р, которое расширило Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В него вошли три препарата: фавипиравир, левилимаб и олокизумаб. Документ был подписан 12 октября. В пресс-релизе Минздрава утверждается, что документ вступит в силу 21 октября – через семь дней после официального опубликования. Там также указали, что сейчас проходит процедура регистрации предельных отпускных цен зарегистрированных препаратов.

Срок вступления

Независимый эксперт Алексей Федоров пояснил в своей группе в Facebook, посвященной проблематике закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам законов 44-ФЗ и 223-ФЗ, что, согласно Федеральному конституционному закону № 2-ФКЗ от 17.12.97 «О Правительстве Российской Федерации», все распоряжения вступают в силу со дня их подписания. Это значит, что фавипиравир, левилимаб и олокизумаб в перечне официально уже с 12 октября.

«В пресс-релизе Минздрав ошибочно ориентировался на семидневный срок вступления в силу актов правительства, определенный в Указе Президента № 763, поскольку положения Указа не могут противоречить ФКЗ и применяются только к постановлениям (а не распоряжениям) правительства РФ», — пояснил Федоров.

Из указа президента следует, что «акты правительства Российской Федерации, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус федеральных органов исполнительной власти, а также организаций, вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования». При этом, согласно ФКЗ, именно распоряжения «вступают в силу со дня их подписания».

Препараты уже включены в Перечень ЖНВЛП, но предельная отпускная цена на них пока не зарегистрирована, заметил Федоров. «Вывод: всех дистрибьюторов, кто реализовывал фавипиравир, левелимаб и олокизумаб в период с 12 октября до появления предельной отпускной цены производителя, можно поздравить с нарушением законодательства», — утверждает эксперт. Он напомнил, что заказчикам необходимо отказаться от заключения контракта, если предельная отпускная цена на препарат Перечня ЖНВЛП не зарегистрирована.

Управляющий партнер юридической фирмы Lidings Андрей Зеленин в разговоре с «ФВ» подтвердил, что в регулировании в ФКЗ и в указе президента есть расхождения. При этом, отметил он, прошлые изменения в Перечень ЖНВЛП также вносились без указания специального срока вступления в силу. «Теоретически можно говорить, что указ, хоть и документ меньшей юридической силы, тем не менее устанавливает специальное регулирование для таких распоряжений правительства, которые затрагивают права граждан и организаций», — рассуждает Зеленин. При этом он согласился с Федоровым, что сейчас торговать фавипиравиром и другими препаратами до регистрации предельно отпускной цены — рисковано.

«ФВ» направил запрос в Минздрав и ФАС с просьбой прокомментироваться ситуацию.

Цены на фавипиравир

Сейчас в России зарегистрировано три препарата на основе фавипиравира: «Коронавир» (производства «Р-Фарма»), «Арепливир» (производства «Промомеда») и «Авифавир» (компании «Кромис» — совместное предприятие РФПИ и «ХимРара»).

В настоящий момент цена «Арепливира» в рознице составляет от 12 320 руб. за 40 таблеток в упаковке, а «Коронавира» — 11 550 руб. за 50 таблеток. Производители поясняли, что цены обусловлены высокой себестоимостью препаратов. «Авифавир» пока не получил регистрационного удостоверения, которое позволяло бы продавать этот препарат в аптеках.

Согласно данным компании «Курсор», в госзакупках стоимость препарата с МНН «фавипиравир» варьируется от 12 до 26 тыс. руб. за упаковку. Самый дорогой препарат – «Авифавир», который в госзакупках продается в основном по цене 22 тыс. руб. «Коронавир» на втором месте с ценой около 15,4 тыс. руб., на третьем — «Арепливир» с ценой 12,3 тыс. руб. (подробнее о рынке этого препарата читайте в ближайшем номере «ФВ» № 32/33).

Источники «ФВ» сообщали, что ФАС планирует зарегистрировать цену на фавипиравир для производителей на уровне 100 руб за таблетку. Даже если прибавить к этой цене НДС, оптовые и розничные надбавки, это примерно в 2,5 раза ниже, чем цена, по которой продается этот препарат сейчас. Как подсчитал «ФВ», таблетка «Промомеда» в рознице стоит примерно 308 руб., а «Р-Фарма» – 231 руб.