Виктор Дмитриев: внедрение стандартов GMP в российской фармпромышленности не удалось

По мнению генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, всеобщая «GMPизация» российской фармпромышленности не состоялась.

С таким тезисом Виктор Дмитриев выступил в ходе Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности 2 июня 2015 года.

Повсеместное внедрение стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacture Practice, GMP), по мнению Дмитриева, не состоялось, несмотря на установленные сроки перевода фармпроизводителей на международные стандарты. «У нас до сих пор нет четкого определения, что считать GMP, а что нет. Мы плохо понимаем, что является GMP-инспекторатом, у нас в стране нет такой структуры». При этом, как отметил Дмитриев, более 60% производственных мощностей в России уже оснащены в соответствии с современными стандартами.

Другая проблема российских реалий, по мнению генерального директора Ассоциации, заключается в том, что на отечественном рынке нет четкого понятия локального продукта: «По многим препаратам мы видим 12 этапов в технологическом процессе, но на каком этапе он становится российским – это большой вопрос».

Упущением, по мнению Дмитриева, является и то, что проект постановления Минпромторга, ограничивающий допуск к государственным и муниципальным закупкам иностранных препаратов («третий лишний»), до сих пор находится лишь на стадии проекта.

Дмитриев отметил, что наиболее устойчивым сегментом в период кризиса благодаря активной индексации оказались препараты низкого ценового сегмента. Однако, как отметил эксперт, дальше дело не пошло: «Мы в течение нескольких месяцев ждем принятия решения по этому вопросу. Надеемся, что размер индексации составит 30%». 

Кроме того, Дмитриев высказал опасения о возможном образовании дефицита лекарств нижнего ценового сегмента на российском рынке. По его мнению, для компаний, которые работают в этом сегменте, сейчас не лучшие времена — они вынуждены переориентироваться на рынки СНГ, «работать им там комфортней и экономически выгодно, чем в России».

С позицией Дмитриева не согласен замглавы Минпромторга Сергей Цыб. Чиновник напомнил, что в ближайшее время правительство определит размер индексации цен на лекарства: «У нас утверждена методика, в рамках которой предприятия осуществляют перерегистрацию своей цены в рамках того уровня инфляции, который зафиксирован законом о бюджете на 2015-2017 годы».

Что касается GMP-стандартов, то здесь, по мнению Цыба, «название контрольного органа, который занимается инспектированием российских производителей», не принципиально. Замглавы министерства детально рассказал о проектах постановления Минпромторга, которые будут регламентировать процедуру выдачи заключений в соответствии с GMP. «В рамках лицензионного контроля у нас все четко определено законом. В Минпромторге создан отдельный департамент, проверяющий на соответствие GMP российских производителей. И эту работу он делает с 1 января 2014 года», — пояснил Цыб и добавил, что порядка 80% отечественного рынка соответствует международным стандартам.