Виктор Дмитриев: Российскому фармпрому нужно было переходить на стандарты GMP в начале 90-х
Для российских производителей переход на стандарты GMP является стратегической задачей. Опыт последнего десятилетия на примере отечественного фармпрома продемонстрировал четкую взаимозависимость между переводом производства на мировые стандарты и качеством выпускаемой продукции. К тем предприятиям, которые изначально строились в соответствии с GMP, у Росздравнадзора не возникает претензий, к тем, кто находится в процессе перевода своих заводов на правила надлежащего производства – у надзорного органа появляются отдельные замечания. Те же компании, которые так и не позаботились о перестройке своих предприятий в соответствии в мировыми требованиями, по-прежнему находятся в аутсайдерах мониторингов Росздравнадзора. Об этом сообщил Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) по итогам состоявшегося совместного заседания Комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, а также Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.
В мероприятии приняли участие зам. директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Ольга Колотилова, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, а также представители профессиональных ассоциаций: АРФП, СПФО, AIPM.
Предметом обсуждения на совещании стали: оценка готовности исполнительного органа к утверждению правил организации производства и контроля качества ЛС, степень гармонизации их с Европейскими, состояние подготовки национального инспектората и его взаимодействие с Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), готовность предприятий к переходу на новые правила, экономические последствия перехода, их влияние на конкурентоспособность отечественного производства ЛС, качества выпускаемой продукции, меры государственной поддержки.
По словам Виктора Дмитриева, России не следовало полагаться на советский опыт производства ЛС и отказываться от перехода на стандарты GMP в начале 90-х. «Это отбросило нас назад. Наши соседи начали с нуля, не цепляясь за прошлое, и теперь Украина – первый из стран СНГ член PIC/S, а Беларусь и Казахстан уже гармонизировали европейские и внутренние правила GMP. У нас же проект правил GMP находится только на стадии согласования в профильных ведомствах, и у чиновников Минпромторга есть опасения, что на этапе регистрации в Минюсте России с документом могут возникнуть сложности», – отметил глава АРФП.
«Не только российских производителей, но и чиновников беспокоит недостаточная поддержка российского фармпрома со стороны государства. На совещании не раз отмечалось, что за три года действия ФЗ «Об обращении ЛС», так и не были приняты необходимые подзаконные акты. Предоставляемые ежегодно преференции российским производителям на гострогах в 15 % практически не работают, что в большей степени связано со вступлением их в силу после старта весенних аукционов, что лишает большинство производителей возможности ими воспользоваться. Нас по-прежнему беспокоит вопрос обеспечения отрасли необходимым числом инспекторов, а также уровня их подготовки и оплаты их труда», – прокомментировал выступления участников совещания Виктор Дмитриев.
По словам главы Ассоциации, встреча показала, что идея о создании единого регуляторного органа не только по-прежнему актуальна, но и представляется единственно возможным решением, особенно в преддверии обязательного перехода отрасли на стандарты GMP, срок которого, как заверили чиновники, принявшие участие в совещании, государство переносить не планирует.
Подготовленная по итогам заседания резолюция будет направлена в Правительство РФ, Минпромторг России, а также Госдуму за подписями Председателя Комитета РСПП по индустрии здоровья Виктора Черепова, Председателя Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерия Сергиенко и сопредседателей Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрия Калинина и Алексея Репика.
