Виктор Дмитриев: Регуляторы затормозят гармонизацию фармацевтического законодательства стран-членов ЕАЭС
Препятствием для гармонизации фармацевтического законодательства России, Белоруссии и Казахстана в рамках Евразийского экономического союза может стать несогласованность позиций министерств здравоохранения трех стран, считает Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
«Я долгое время работал в Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС государств-участников СНГ. И, на мой взгляд, главным тормозом гармонизации будет регулятор. Каждый считает, что тот закон, который принят у него – лучший, и что-либо уступить или изменить будет сложно. Как показывает опыт, меньше всех гармонизации хотят сами регуляторы», — рассказал он «ФВ».
29 мая в Астане состоялось заседание Высшего Евразийского экономического совета, по итогам которого Президенты России, Казахстана и Белоруссии подписали Договор о Евразийском экономическом союзе. Договор, который должен начать функционировать на пространстве Таможенного союза с 1 января 2015 года, предусматривает создание общего рынка лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, и потребует взаимной гармонизации соответствующих законодательств трех стран.
По словам Виктора Дмитриева, аналогичная проблема, связанная с необходимостью взаимной гармонизации законодательства, возникла более 20 лет назад при создании СНГ. Однако за прошедшие два десятилетия решить эту задачу не удалось.
«Чем больше об этом говорили, тем дальше расходились друг от друга. Технология принятия решений направлена не на гармонизацию, а фактически работает против неё. Мы сначала принимаем документ, а потом героически пытаемся его гармонизировать с международной практикой», — отметил глава АРФП.
Для решения сегодняшней проблемы необходимо обратиться к современной международной практике, к европейским директивам, и исходить из них, полагает Виктор Дмитриев.
«Новые документы сразу должны быть наднациональными, — отметил он. — Если регуляторы на это пойдут, то это будет благом для рынка. Например, есть положительный пример с БАД. На основании гигиенического сертификата, выданного одним из участников Таможенного союза, их можно продавать на территории всего ТС. С лекарствами гораздо сложнее».
Предполагается, что общий рынок ЛС в рамках Евразийского экономического союза начнет функционировать с 1 января 2016 года в соответствии с международным договором, определяющим единые принципы и правила обращения ЛС. Этот договор должен быть заключен государствами-членами Евразийского экономического союза не позднее 1 января 2015 года.
Препятствием для гармонизации фармацевтического законодательства России, Белоруссии и Казахстана в рамках Евразийского экономического союза может стать несогласованность позиций министерств здравоохранения трех стран, считает Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
«Я долгое время работал в Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС государств-участников СНГ. И, на мой взгляд, главным тормозом гармонизации будет регулятор. Каждый считает, что тот закон, который принят у него – лучший, и что-либо уступить или изменить будет сложно. Как показывает опыт, меньше всех гармонизации хотят сами регуляторы», — рассказал он «ФВ».
29 мая в Астане состоялось заседание Высшего Евразийского экономического совета, по итогам которого Президенты России, Казахстана и Белоруссии подписали Договор о Евразийском экономическом союзе. Договор, который должен начать функционировать на пространстве Таможенного союза с 1 января 2015 года, предусматривает создание общего рынка лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, и потребует взаимной гармонизации соответствующих законодательств трех стран.
По словам Виктора Дмитриева, аналогичная проблема, связанная с необходимостью взаимной гармонизации законодательства, возникла более 20 лет назад при создании СНГ. Однако за прошедшие два десятилетия решить эту задачу не удалось.
«Чем больше об этом говорили, тем дальше расходились друг от друга. Технология принятия решений направлена не на гармонизацию, а фактически работает против неё. Мы сначала принимаем документ, а потом героически пытаемся его гармонизировать с международной практикой», — отметил глава АРФП.
Для решения сегодняшней проблемы необходимо обратиться к современной международной практике, к европейским директивам, и исходить из них, полагает Виктор Дмитриев.
«Новые документы сразу должны быть наднациональными, — отметил он. — Если регуляторы на это пойдут, то это будет благом для рынка. Например, есть положительный пример с БАД. На основании гигиенического сертификата, выданного одним из участников Таможенного союза, их можно продавать на территории всего ТС. С лекарствами гораздо сложнее».
Предполагается, что общий рынок ЛС в рамках Евразийского экономического союза начнет функционировать с 1 января 2016 года в соответствии с международным договором, определяющим единые принципы и правила обращения ЛС. Этот договор должен быть заключен государствами-членами Евразийского экономического союза не позднее 1 января 2015 года.
