Судьи не стали разбирать апелляцию канадской фармацевтической компании Apotex на июльское решение суда низшей инстанции, которое откладывало лонч биоаналога препарата Neulasta компании Amgen, предназначенного для борьбы с инфекциями у онкобольных.
Препарат Neulasta, одобренный FDA в 2002 г., является одним из бестселлеров Amgen с объемом продаж 4,7 млрд долл. в 2015 г. Общий объем продаж Amgen в прошедшем году составил около 21 млрд долл.
Лекарственные препараты биологического происхождения, в т.ч. Neulasta, производятся из живых клеток, поэтому создать их точную копию, как в случае с синтетическими препаратами, невозможно. Принятый в 2010 г. Закон о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств позволяет фармкомпаниям подавать заявки на одобрение т.н. биоаналогов.
Швейцарская фармкомпания Sandoz (дженериковое подразделение Novartis) также направила в FDA заявки на биосимиляры препарата Neulasta и более старого средства Neupogen, также разработанного Amgen. Ни один из биосимиляров пока не одобрен.
Согласно существующему законодательству, биопрепараты имеют рыночную эксклюзивность в течение 12 лет, прежде чем FDA имеет право одобрить аналог. Кроме того, закон требует, чтобы производители биосимиляров предупреждали компании-оригинаторы о намерении вывести на рынок свои препараты за 180 дней до предполагаемого лонча.
В Amgen считают, что 180-дневный период ожидания должен начинаться только после одобрения биоаналога. В июле суд согласился с доводами компании, из-за чего Apotеx была вынуждена отложить лонч аналога Neulasta.
В своей апелляции в Верховный суд канадская компания утверждает, что FDA ошибочно предоставило Amgen дополнительные 180 дней патентной защиты.
