Вендоров досрочно освободят от части лицензионных требований при сервисе медтехники

Ранее аналогичные поправки были внесены в Положение по лицензированию сервисного обслуживания медицинской техники, однако срок их вступления в силу намечен на 1 сентября 2024 года. При этом дедлайн переоформления лицензий по новым правилам завершится 1 января 2024 года. В результате вендоры для получения лицензий, в случае сохранения текущей нормативной базы, будут вынуждены закупить метрологическое оборудования и средства измерения стоимостью более 2 млн рублей, потребность в котором исчезнет после 1 сентября 2024 года.

Для решения образовавшейся коллизии Минздрав разработал отдельные поправки в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Согласно изменениям, производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники своего бренда и указаны в регудостоверении, будут освобождены от части лицензионных требований, включая требование системы менеджмента качества и наличие оборудования и средств измерения из перечня. Они вступят в силу с момента утверждения проекта Правительством РФ и утратят силу с 1 сентября 2024 года.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

По сравнению с Порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны с 1 марта 2022-го до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.

В конце лета правительство постановлением №1332 от 12 августа 2023 года внесло новые поправки в Положение. Предполагается, что они вступят в силу с 1 сентября 2024 года. 

В частности, в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, было внесено периодическое плановое и внеплановое обслуживание (ранее было только техническое диагностирование), а также ремонт (ранее было только восстановление работоспособности) и демонтаж (ранее в перечне его не было). Подать заявку на лицензию, а также внести изменения в нее станет возможно через портал госуслуг, причем в части изменения наименования работ или оказываемых услуг Росздравнадзор не будет проводить оценку соответствия компании лицензионным требованиям.

Кроме того, были дополнены перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б. В них внесены сердечно-сосудистые медицинские изделия, медизделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехника для афереза. 

Ранее аналогичные поправки были внесены в Положение по лицензированию сервисного обслуживания медицинской техники, однако срок их вступления в силу намечен на 1 сентября 2024 года. При этом дедлайн переоформления лицензий по новым правилам завершится 1 января 2024 года. В результате вендоры для получения лицензий, в случае сохранения текущей нормативной базы, будут вынуждены закупить метрологическое оборудования и средства измерения стоимостью более 2 млн рублей, потребность в котором исчезнет после 1 сентября 2024 года.

Для решения образовавшейся коллизии Минздрав разработал отдельные поправки в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Согласно изменениям, производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники своего бренда и указаны в регудостоверении, будут освобождены от части лицензионных требований, включая требование системы менеджмента качества и наличие оборудования и средств измерения из перечня. Они вступят в силу с момента утверждения проекта Правительством РФ и утратят силу с 1 сентября 2024 года.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

По сравнению с Порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны с 1 марта 2022-го до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.

В конце лета правительство постановлением №1332 от 12 августа 2023 года внесло новые поправки в Положение. Предполагается, что они вступят в силу с 1 сентября 2024 года. 

В частности, в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, было внесено периодическое плановое и внеплановое обслуживание (ранее было только техническое диагностирование), а также ремонт (ранее было только восстановление работоспособности) и демонтаж (ранее в перечне его не было). Подать заявку на лицензию, а также внести изменения в нее станет возможно через портал госуслуг, причем в части изменения наименования работ или оказываемых услуг Росздравнадзор не будет проводить оценку соответствия компании лицензионным требованиям.

Кроме того, были дополнены перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б. В них внесены сердечно-сосудистые медицинские изделия, медизделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехника для афереза.