Великобритания ввела новый закон о лекарственных препаратах и изделиях медназначения
В Великобритании вступил в силу новый закон, цель которого – улучшить регулирование обращения изделий медицинского назначения (ИМН), а также разрешить больницам разработку персонализированных лекарственных препаратов (ЛП), сообщает портал European Pharmaceutical Review.
В законе «О лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения» (Medicines and Medical Devices Bill) прописаны новые регуляторные требования к обращению таких ИМН, как кардиостимуляторы, имплантаты молочной железы и системы ультразвуковой визуализации, для обеспечения безопасности пациентов. Закон также вводит новые меры безопасности и расширяет перечень профессий, представители которых имеют право назначать низкорисковые ЛП.
От компаний потребуется регистрация ИМН в Управлении по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), что позволит обеспечить проведение строгих испытаний на безопасность со стороны поставщиков и вводить жесткие меры воздействия в случае возникновения нежелательных эффектов.
Министр здравоохранения и социальной защиты Великобритании получит полномочия для раскрытия конкретной информации об ИМН представителям общественности и работникам системы здравоохранения с целью принятия надлежащих мер безопасности при возникновении серьезных проблем безопасности пациентов.
В соответствии с новым законом больницы получают право на использование образцов тканей и ДНК пациентов для разработки персонализированных ЛП при неэффективности других средств лечения, а также для создания ЛП с ультракоротким (до нескольких минут) сроком хранения. Таким образом планируется упорядочить доступ к терапии пациентов с редкими формами рака и опухолями головного мозга.
