Великобритания разрешит доклинику без животных Recipe.Ru

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) сообщило о намерении разрешить производителям проводить доклинические испытания новых лекарств без использования животных.

Этот шаг поддерживает долгосрочную стратегию правительства страны по сокращению использования животных в разработке лекарственных препаратов, где полное исключение пока невозможно, и обеспечивает соответствие лекарственных средств строгим стандартам безопасности и эффективности.

Хотя каждая заявка будет оцениваться индивидуально, с учетом всей совокупности представленных доказательств и предполагаемого клинического применения нового препарата. В опубликованном руководстве изложены общие принципы регулирования:

Не следует проводить испытания на животных дженериков и биоаналогов или лекарственных средств, которые не обладают фармакологической активностью у животных

Тестирование токсичности биологических препаратов на животных следует проводить только на фармакологически значимых видах животных

Препараты с хорошо известным фармакологическим профилем могут поступать в клинические испытания без предварительного тестирования на животных

Препараты с новым фармакологическим действием должны тестироваться на животных в соответствии с международными рекомендациями

Препараты, эффективность которых невозможно проверить в клинических исследованиях, например, вакцины против некоторых новых пандемических инфекционных заболеваний, следует тестировать на животных.

Для поддержки использования неживотных моделей и снижения предполагаемых рисков подходов, не предполагающих тестирования на животных, MHRA обязалась рассматривать предварительные данные клинических испытаний лекарственных препаратов с использованием неживотных моделей.

К концу 2026 года компании, чья продукция разработана без тестирования на животных, смогут заранее получить от MHRA рекомендации по рассмотрению своей заявки на регистрацию лекарственного препарата.

С аналогичной инициативой недавно выступило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое также намерено постепенно отказаться от использования животных в доклинических исследованиях. Регулятор призвал фармкомпании активно использовать альтернативные методы, включая in silicio, то есть компьютерное моделирование, а также органы-на-чипе.

Материал подготовлен редакцией Remedium при участии журнала «Медицинский совет».