Ведущий противораковый препарат производства компании Оасмиа зарегистрирован в Российской федерации

Компания Оасмиа Фармасьютикал ЭйБи (Швеция) заявила, что ведущий противораковый препарат Пакликал получил регистрационное свидетельство в Российской Федерации от Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Пакликал является первым водорастворимым противораковым препаратом, имеющим в составе действующее активное вещество паклитексел, получившим регистрационное свидетельство. Компания Оасмиа планирует запустить производство данного препарата в третьем квартале 2015 года.

Пакликал – новая лекарственная форма паклитаксела на основе технологии производства XR-17 компании Оасмиа одобрен для лечения рака яичников в комбинации с карбоплатином. XR-17 является нетоксичным вспомогательным веществом, которое формирует водорастворимые наночастицы у паклитаксела.

Традиционным видом лечения рака яичников является Таксол в комбинации с карбоплатином. Таксол является суспензией паклитаксела, Cremophor EL, (полиэтоксилированного касторового масла) и этанола. Во избежание реакций гиперчувствительности на Cremophor EL, лечение Таксолом требует экстенсивной премедикации кортикостероидами и антигистаминными препаратами, а также длительного времени вливания препарата. По  недавним опубликованным результатам опорного исследования фазы III компании Оасмиа, Пакликал показал положительный профиль безопасности по сравнению с терапией Таксолом; нет необходимости премедикации, время вливания препарата составляет один час, а также  возможное снижение риска развития нейропатии.

«После многолетних тяжелых усилий каждого из сотрудников компании «Оасмия», мы с чувством глубокого удовлетворения, наконец-то, можем заявить о подтверждении регистрации Пакликала в Российской Федерации и СНГ (Содружество независимых государств). Вместе с нашим партнером, компанией «Фармасинтез», мы планируем запустить производство Пакликала осенью этого года, и мы надеемся и рассчитываем на значительную степень влияния рынка» — говорит Джулиан Алексов, генеральный директор компании «Оасмиа Фармасьютикал».

Российская компания «Фармасинтез» обладает правом на распространение Пакликала на территории России и будет нести ответственность за маркетинг данного препарата.

«Так как мы являемся одной из немногих фармацевтических компаний в России, которая нацелена на исследование и разработку новых химических структурных единиц и инновационных лекарственных препаратов, мы очень рады, что Пакликал получил регистрацию для российского рынка. В России существует большая потребность в новых противораковых видах лечения, и приятно осознавать свою возможность обеспечить больных таким видом лечения, которое имеет благоприятный профиль побочных эффектов по сравнению с традиционным лечением» — говорит Викрам С. Пуния, президент ОАО «Фармасинтез».

Регистрация также означает, что Пакликал может выходить на рынок СНГ (Содружество независимых государств), в который входят такие государства, как Армения, Азербайджан, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Молдавия, Таджикистан и  Узбекистан. Фармасинтез обладает правом на распространение Пакликала также и в странах СНГ.

Получение регистрационного свидетельства на лекарственный препарат опирается на результаты исследования Пакликала фазы III при лечении эпителиального рака яичников, которое проводилось в 16 странах, и приблизительно 45% пациентов в данном исследовании были из России. Поэтому Пакликал хорошо известен российским онкологам. Первичной целью клинического исследования фазы III, которое включало общее количество из 789 пациентов, было представление не меньшей эффективности Пакликала (250 мг/м2) по сравнению с Таксолом (175 мг/м2), оба из которых принимались в комбинации с карбоплатином. Ответ опухоли на лечение и прогрессирование заболевания изучались централизованно с использованием биомаркера СА 125, согласно критериям GCIG (Международной группы по исследованиям злокачественных опухолей женских половых органов).