Пятница, 25 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Vanda подала в суд на FDA из-за задержки слушаний по одобрению препарата

17.09.2022
в Новости медицины и фармации

Vanda Pharmaceuticals подала иск против FDA, обвинив регулятора в том, что он затягивает проведение слушаний по одобрению препарата компании. Ранее производитель уже судился с агентством.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Vanda Pharmaceuticals подала уже второй иск против FDA, пишет The Endpoints News. Компания обвиняет регулятора в том, что он не провел слушания с целью определить, можно ли добавить дополнительное показание к препарату Vanda Hetlioz.

Компания хочет получить одобрение для использования средства против синдрома смены часовых поясов. Сейчас препарат одобрен против расстройства сна и бодрствования не 24 часа в сутки. Это хроническое расстройство циркадного ритма, при котором внутренние часы человека не совпадают со сменой дня и ночи.

Компания подала заявку для одобрения по новому показанию в 2018 году. В следующем году FDA отказалось принимать заявку и потребовало подать ее заново. Vanda утверждала, что из ответа регулятора не было ясно, что ей исправить в заявке, попыталась оспорить решение в суде и в итоге запросила слушания по препарату.

В августе агентство уведомило компанию об этих слушаниях в частном порядке, но Vanda утверждает, что информация об этом не была опубликована в Федеральном реестре, а без этого шага процесс слушания не может начаться. Компания говорит, что FDA должно публиковать такое уведомление в течение 180 дней после подачи заявки и 60 дней после просьбы компании. Vanda говорит, что ждет свыше 1300 дней и 74 дня соответственно и хочет заставить агентство выполнять свои обязательства.

В мае компания подала против FDA еще один иск. Она обвинила регулятора в том, что он не предоставил статус ускоренного рассмотрения препарату tradipitant против хронического расстройства пищеварения.

Пред.

Ассоциация онкопациентов направила запрос в Минздрав об отслеживании необеспеченных рецептов

След.

Производителям БАД пообещали льготные займы на оборудование для маркировки

СвязанныеСообщения

В первой половине 2025 г. возобновилась тенденция на сокращение натуральных объемов производства лекарств в России
Новости медицины и фармации

В первой половине 2025 г. возобновилась тенденция на сокращение натуральных объемов производства лекарств в России

24.07.2025
Мышцы из пробирки: ученые НИТУ МИСИС создали биоэквиваленты для регенерации тканей
Новости медицины и фармации

Мышцы из пробирки: ученые НИТУ МИСИС создали биоэквиваленты для регенерации тканей

24.07.2025
Биологические препараты и удобные формы: IQVIA назвала мировые тренды в лечении ожирения
Новости медицины и фармации

Биологические препараты и удобные формы: IQVIA назвала мировые тренды в лечении ожирения

24.07.2025
След.
Производителям БАД пообещали льготные займы на оборудование для маркировки

Производителям БАД пообещали льготные займы на оборудование для маркировки

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Infectious diseases books Infectious diseases books 342 ₽
  • Bioorganic and Medicinal Chemistry Letters 1991-2009 Bioorganic and Medicinal Chemistry Letters 1991-2009 684 ₽
  • The Cerefy Atlas of Brain Anatomy The Cerefy Atlas of Brain Anatomy 205 ₽
  • Intraoperative Transesophageal Echocardiography Intraoperative Transesophageal Echocardiography 479 ₽

Товары

  • Microbiology Books 5 Microbiology Books 5 342 ₽
  • Fundamental Immunology 5 Edition Fundamental Immunology 5 Edition 342 ₽
  • Concise Histology Companion CD Concise Histology Companion CD 274 ₽
  • Virtual Surgery Video SmileTrain Virtual Surgery Video SmileTrain 684 ₽
  • Классический гигиенический массаж Классический гигиенический массаж 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В первой половине 2025 г. возобновилась тенденция на сокращение натуральных объемов производства лекарств в России
  • Мышцы из пробирки: ученые НИТУ МИСИС создали биоэквиваленты для регенерации тканей
  • Биологические препараты и удобные формы: IQVIA назвала мировые тренды в лечении ожирения
  • Депутат Госдумы Новичков предложил наказывать за критику отечественных товаров
  • «Алсигма» вложит 1,8 млрд рублей в запуск производства противоопухолевых препаратов в Дубне
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version