«Валента Фарм» обратилась в суд за принудительной лицензией на препарат Roche

АО «Валента Фармацевтика» и ООО «Валента-Интеллект» (обе на 100% принадлежат АО «Отечественные лекарства») направили в Арбитражный суд (АС) Москвы два параллельных иска. Ответчиками по обоим значатся швейцарская Roche и американская PTC Therapeutics. Заявители требуют выдать простую (неисключительную) лицензию на использование в РФ патента на неназванное МНН. В России действует только один патент, владельцами которого одновременно выступают компании: он защищает права на действующее вещество рисдиплам, входящее в состав препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) Эврисди. Срок действия документа истекает в ноябре 2035 года.

В Roche предположили, что поступление в суд сразу двух исков может быть связано либо с попыткой получить принудительные лицензии на разные препараты, либо с разными основаниями получения прав на реализацию дженерика Эврисди.

В России Эврисди от Roche с 2020 года был единственным одобренным препаратом с рисдипламом. Предельная отпускная цена на него составляла 605,6 тысячи рублей. Первый дженерик был зарегистрирован в конце ноября 2024 года индийской Jodas Expoim, аналог получил ТН Диплам. Однако уже в апреле 2025 года действие регудостоверения на препарат было приостановлено. Причиной решения Минздрав назвал содержание недостоверных документов и данных в регдосье. Несмотря на это, ФАС в конце мая согласовала предельную отпускную цену Диплама на уровне 363,4 тысячи рублей, что на 40% ниже оригинального Эврисди, а уже в начале июня отменила свое решение.

Roche пыталась добиться признания незаконным бездействия Минздрава при регистрации Диплама, но АС Москвы в конце августа 2025 года отклонил иск компании, ссылаясь на то, что ведомство действовало в пределах своих полномочий, а проверка достоверности представленных сведений и защита интеллектуальной собственности не входят в его компетенцию.

Вторым российским дженериком Эврисди стал Рисдиплам от «Промомеда» – регудостоверение было выдано 15 мая 2025 года, оно будет действовать в течение пяти лет. Препарат стал первым воспроизведенным лекарством с действующим веществом рисдиплам, все стадии производства которого были локализованы в РФ.

Третий зарегистрированный аналог препарата – Вапромин от «Генериума». Регудостоверение на него отечественная фармкомпания получила в конце декабря 2025 года.

Иск к PTC Therapeutics и Roche в начале марта 2025 года подала и другая российская компания – «Герофарм». Точно определить, права на какие препараты пытается оспорить «Герофарм», также не представляется возможным.