Национальный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) осуществляет испытания иммунобиологических лекарственных препаратов и выдачу сертификатов соответствия в плановом порядке, сообщили в организации. Вакцины «Пентаксим» и «Инфанрикс» будут сертифицированы в ближайшее время. «Пентаксим» — 15 марта, «Инфанрикс» — в первой половине апреля.
«Продолжительность процесса подтверждения соответствия этой вакцины («Пентаксима») связана с проведением сложного биологического анализа, реактивы для которого производитель вакцины предоставил в орган по сертификации 29 февраля», — пояснили в НЦЭСМП.
Помимо этого в Центре сообщили, что НЦЭСМП прошел плановую повторную аккредитацию в Федеральной службе по аккредитации 29 февраля 2016 г. (в рамках регламента прохождения аккредитации). Ведомство подтвердило соответствие требованиям, а также увеличило количество показателей качества иммунобиологических лекарственных препаратов, которые центр уполномочен оценивать.
В ведомстве отмечают: НЦЭСМП продолжал работу практически весь период до возникновения проблем с Росаккредитацией до расширения полномочий и проведения повторной процедуры аккредитации. По ряду показаний орган аккредитации работал на базе испытательного центра НЦЭСМП, а по ряду — с другими аккредитованными лабораториями.
Ранее фармпроизводители Sanofi («Пентаксим») и GlaxoSmithKline («Инфанрикс») заявили о трудностях с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией.
