Вакцину привили на русскую почву

Корреспондент «Газеты.Ru» изучил пример организации локального производства, которое позволит россиянам не зависеть от импортных фармпрепаратов: это производство 13-валентной пневмококковой вакцины, за разработку которой в 2011 году был присужден аналог Нобелевской премии в области биофармацевтики — премия Галена.

Убийца номер один

Вакцина против пневмококковой инфекции для нашей страны относительно нова, но с 2014 года она включена в Национальный календарь профилактических прививок России. Всего за пять лет ее применения на территории нашей страны было привито более 50 тыс. детей в 49 регионах. Из них 9000 детей получили новую инновационную 13-валетную вакцину ПКВ 13 в рамках первого проекта массовой иммунизации в Санкт-Петербурге, 2700 детей получили вторую плановую прививку.

Пневмококковая вакцина действует не только против пневмонии, как можно понять из ее названия. Она направлена против пневмококкового стрептококка, а это один из самых распространенных возбудителей заболеваний в мире. Это пневмония, пневмококковый менингит, сепсис, отиты. По данным ВОЗ от этих заболеваний ежегодно умирают более 1,6 млн человек.

В 2013 году ВОЗ назвала пневмококковую инфекцию убийцей номер один в мире. Основные группы риска — дети и пожилые люди.

В России, по данным Роспотребнадзора , пневмонией ежегодно заболевают 500 тыс. человек; от пневмококкового менингита умирает 34% заболевших детей до 5 лет, 60% взрослых старше 65 лет. Специалисты оценивают бремя пневмококковой инфекции у детей до 5 лет в России в 11,2 млрд руб., что сравнимо со стоимостью 57 детских садов. По их подсчетам,

профилактика пневмококковой вакциной в течение 10 лет приведет к экономии 58 468 млрд. руб.

«Пневмококковая инфекция вносит огромный вклад в проблему номер один в здравоохранении – антибиотикорезистентность, – подчеркивает к.м.н. Фатима Абазова. — И вакцинопрофилактика — решение этой проблемы».

Премия за 13 валентностей

В 2000 году появилась первая конъюгированная 7-валентная пневмококковая вакцина. Конъюгированной вакцину называют в том случае, если для усиления иммунного ответа антиген (в случае пневмококка это полисахарид бактериальной оболочки) соединяют с белком. Валентность – это число бактериальных типов – серотипов, против которых направлена вакцина. Пневмококк характеризуется огромным числом серотипов. 7-валентная вакцина несет антигены семи серотипов, значит, она защищает от семи разновидностей пневмококка.

«Благодаря ее применению в мире был доказан популяционный эффект вакцинации, — говорит Фатима Абазова. — Снизились заболеваемость и летальность даже у тех людей, которые не были вакцинированы».

В результате была синтезирована 13-валентная пневмококковая вакцина (ПКВ 13), которая в 2011 г. была удостоена премии Галена – высшей мировой награды в области медицинских, фармацевтических и биотехнологических исследований.

Эту премию считают «медицинским Нобелем». Вакцина несет 13 антигенов, а значит, может защитить от 13 серотипов пневмококка.

На сегодня 78 стран включили ПКВ 13 в национальный календарь прививок. Эпидемиологические исследования в России показали, что ПКВ 13 перекрывает до 76% серотипов пневмококка, вызывающих менингиты у детей до 5 лет, до 71,4% — тяжелых пневмоний, до 91,6% — отитов.

Производим вакцину сами

На территории России появился локальный производитель пневмококковой вакцины по технологии, отмеченной премией Галлена. Производство построено по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), что для нашей страны штучное явление. Эти стандарты обеспечивают надежное требуемое качество продукта, в том числе абсолютно стерильные условия изготовления вакцины.

Процесс изготовления начинается с формуляции, то есть смешивания активных компонентов — 13 антигенов и конъюгата.

Этим процессом управляет специальная RDM (Rapid Deployment Module) автоматическая система, которая впервые применяется в России.

Работа RDM — это «святая святых», она находится в самой чистой зоне производства, куда журналистам, даже облаченным в стерильную спецодежду, вход заказан.

Корреспондент «Газеты.Ru» увидел своими глазами, как происходит розлив готовой субстанции в специальные шприцы (это тоже происходило в стерильном помещении, за стеклом). А в основном зале размещается автоматическая производственная линия, на которой выполняются все последующие операции. Поступающие по конвейеру заполненные шприцы снабжаются поршнями, специальная система проверяет их качество, другой автомат укладывает шприцы и иглы в контейнеры, контейнеры помещаются в коробочку, на коробочке штампуется дата и прочая упаковочная информация, коробочки собираются в упаковочные блоки. И в таком виде готовая продукция сходит с конвейера. Производственная мощность такой линии — 80 млн. доз вакцины в год.

Так выглядит ПКВ 13

За работой конвейерной линией наблюдают операторы в спецодежде и с «берушами» в ушах – в производственном зале очень шумно. Но это, пожалуй, единственная вредность, с которой сталкиваются работники предприятия. Самое главное, работа в «чистой» зоне обязывает строго соблюдать правила GMP-производства.

Передача технологии, подчеркивают специалисты, это очень сложный процесс, надо не только установить оборудование, но и обеспечить методы контроля. Надо иметь высококвалифицированный персонал для работы, а значит, обучить и подготовить людей.

Наличие локального производителя делает инновационную пневмококковую вакцину доступной для россиян.

Производство покрывает 100% потребности страны в этом препарате.