Вакцина Pfizer от менингококковой инфекции получила статус принципиально нового ЛС
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоила вакцине против менингококковой инфекции разработки Pfizer статус принципиально нового лекарственного средства, сообщается на сайте компании.
Экспериментальная разработка rLP2086 создана для защиты подростков и молодежи в возрасте 10-25 лет от диплококков Neisseria meningitidis серогруппы B, являющихся возбудителями менингококкового менингита.
Результаты клинических исследований II и III фазы, объединивших более 20 тыс. добровольцев (14 тыс. из них были привиты новой вакциной), показали эффективность и безопасность разработки. Ожидается, что Pfizer подаст в FDA пакет документов для регистрации препарата уже в середине 2014 года.
Менингококковый менингит может привести к серьезным осложнениям, потере трудоспособности и смерти пациента. Ежегодно во всем мире регистрируется 20 тыс. – 80 тыс. случаев опасного заболевания.
